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    平成29年 2月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用充填・修復材補助器具
販売名　　： ポインツ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　 　　種類　　　　　　　　　　 対象ロット　　 数量
　　スーパーファイン　400本入　 　95051110　　　 215箱
　　ミディアム　400本入　　　　　 95031110　　　 200箱
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計415箱
　　出荷時期：平成28年7月12日、平成28年8月24日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エイコー
製造販売業者の所在地： 東京都台東区上野3-17-10
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10098

  4. 回収理由

    5. 対象製品において、医療機器法定表示ラベルの貼り間違えがあることが判明しましたので、市場にある当該製品
を自主回収いたします。
法定表示ラベルの貼り付け作業において、ミディアムにスーパーファインのラベルを貼り付け、スーパーファイ
ンにミディアムのラベルを貼り付けした可能性があるため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 法定表示ラベル上の種類（アプリケーター先端のチップ径）の違いであり、製品の品質、有効性及び安全性に影
響を及ぼすものでは無いため、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えております。なお、今までに本問
題による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 口腔内で充填材又は修復材等を適用するために用いるアプリケーターである。

  8. その他

    9. 販売先は弊社で把握しており、自主回収を行う旨を通知し、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 音成　友幸
連絡先　： 株式会社エイコー
電話番号： 03-3834-5777
FAX番号 ： 03-3837-2655