平成29年 02月10日作成

一般的名称： 血管内弁カッタ付カテーテル
販売名　　： レメイト　ハイドロコーティング静脈弁カッター

製品番号　： 1009-00
対象ロット： ELVH1113V
数量　　　： 66本
出荷時期　： 平成28年08月30日〜12月01日

製造販売業者の名称　： レメイト・バスキュラー合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区九段南2‐9‐4　久保寺ツインタワービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00239
製造業者の名称　　　： LeMaitre Vascular, Inc.
輸入先国名　　　　　： アメリカ

当該製品について、ご使用中にブレードが閉じないという事象が報告されたことを受けて
海外製造元にて調査を実施したところ、特定期間に製造された当該製品において製造器具
の管理不備による製造不良が原因であることが判明したため、海外製造元ではその期間に
製造されたロットを対象に自主回収を実施することに致しました。
本邦におきましても、対象ロットの入荷があったため、自主回収を実施致します。

本品の使用前段階で、ブレードの動作確認を行い、異常が認められた場合には使用しない
ことを添付文書にて注意喚起しており、不良品は未使用となる可能性が高いと考えます。
万が一、不良品が使用された場合、本品を血管内から抜去しようとした際に閉じられて
いないブレードが血管損傷を引き起こす可能性があり、代替品等の準備や手術時間の延長
が想定されます。
しかしながら、術中は医師による監督の下、直ちに適切な処置を受けることが可能なこと
から、重篤な健康被害にはつながらないと判断しております。
なお、国内外において、現時点で健康被害の発生報告は受けておりません。

平成29年02月10日

本品は、バイパス移植術による血行再建術において、末梢静脈を動脈に転用する際に、
摘出した静脈内の静脈弁を切開するために用いる。

該当する製品ロットの出荷先は把握できておりますので、回収する旨を文書で通知し、
速やかに回収致します。

担当者　： 薬事・品質保証部　伊藤　大介／高島　猛
連絡先　： レメイト・バスキュラー合同会社
電話番号： 03-5215-5524
FAX番号 ： 03-5215-5682