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    平成29年 2月14日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： クラスI 血液・生化学検査用シリーズ
販売名： スポットケムII 一般スクリーニング-1

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号： MD6J97
使用期限　： 2017年9月
商品コード： 77325
出荷数量　： 633個
出荷期間　： 平成28年12月20日〜平成29年1月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 25E1X80001

  4. 回収理由

    5. 本製品は測定時に試薬カード（磁気カード）を専用測定機に読み込んで使用しますが、当該製品に同梱した試薬
カードに誤った情報が入力されていたため、回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目にお
いて、検体の総コレステロール濃度が高濃度のときに測定結果が低値化し、低濃度のときに測定結果が高値化す
る可能性があります。
具体的な事例としては、既知濃度247mg/dLの検体を測定したときに173mg/dL程度の測定結果となり、既知濃度64
mg/dLの検体を測定したときに118mg/dL程度の測定結果となる可能性があります。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目において、上記のように本来の測定結果よりも低
値又は高値で報告される可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的にな
されますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございま
せん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 静脈より採血した血清または血漿中のGPT、GOT、尿素窒素、グルコース、総コレステロール、総ビリルビンの測
定。

  8. その他

    9. 当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347