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平成29年 2月14日作成
一般名及び販売名
一般名: クラスI 血液・生化学検査用シリーズ 販売名: スポットケムII 一般スクリーニング-1
対象ロット、数量及び出荷時期
ロット番号: MD6J97 使用期限 : 2017年9月 商品コード: 77325 出荷数量 : 633個 出荷期間 : 平成28年12月20日~平成29年1月20日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 製造販売業者の所在地: 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 25E1X80001
回収理由
本製品は測定時に試薬カード(磁気カード)を専用測定機に読み込んで使用しますが、当該製品に同梱した試薬 カードに誤った情報が入力されていたため、回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目にお いて、検体の総コレステロール濃度が高濃度のときに測定結果が低値化し、低濃度のときに測定結果が高値化す る可能性があります。 具体的な事例としては、既知濃度247mg/dLの検体を測定したときに173mg/dL程度の測定結果となり、既知濃度64 mg/dLの検体を測定したときに118mg/dL程度の測定結果となる可能性があります。
危惧される具体的な健康被害
回収対象ロットの製品を使用した場合、総コレステロール項目において、上記のように本来の測定結果よりも低 値又は高値で報告される可能性があります。しかし、疾病の診断は他の検査結果や臨床症状を勘案し総合的にな されますので、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに健康被害の報告はございま せん。
回収開始年月日
平成29年2月14日
効能・効果又は用途等
静脈より採血した血清または血漿中のGPT、GOT、尿素窒素、グルコース、総コレステロール、総ビリルビンの測 定。
その他
当該商品の納入先は全て特定できておりますので、納入先に文書をもって通知の上、回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 佐々木 龍一 連絡先 : 株式会社 アークレイ ファクトリー 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地 電話番号: 0748-86-6889 FAX番号 : 0748-86-5347