平成29年2月16日作成

一般的名称：グリコヘモグロビン分析装置
販売名　　：アダムス A1c HA-8181

製造番号：
アダムス A1c HA-8181　Ver.2.01、2,02及びVer.2.03※1

11105001,11105004,11106002,11106007,11106017,11106020,11106023,11107010,11107014,11107015,
11108002,11108003,11108004,11108009,11108011,11108016,11108017,11109001,11109002,11109004,
11109009,11109014,11109017,11109024,11109101,11110006,11110011,11110015,11110019,11110022,
11110102,11110103,11110104,11111003,11111004,11111005,11111010,11111015,11112004,11112005,
11112008,11112015,11112017,11112025,11201005,11201009,11201010,11201011,11201014,11201015,
11201019,11201032,11201034,11201102,11202001,11202003,11202006,11202010,11202014,11202017,
11202020,11202023,11202024,11203001,11203008,11203009,11204013,11204014,11205005,11205011,
11205018,11205031,11205102,11206001,11206002,11206009,11206017,11206019,11206022,11206023,
11206027,11206028,11206030,11207001,11207012,11207019,11207020,11207021,11207023,11207028,
11207029,11208001,11208003,11208004,11208008,11208012,11208015,11208019,11208027,11210005,
11210006,11210008,11210015,11210017,11210022,11210030,11211003,11211004,11211011,11211015,
11212001,11212002,11212008,11212011,11212012,11212014,11212015,11212017,11301004,11301007,
11301010,11301011,11301012,11302005,11302007,11302009,11302011,11302012,11302015,11302016,
11302025,11302033,11302035,11302036,11302038,11302039,11302046,11302050,11303006,11303008,
11303014,11303016,11304004,11304014,11304015,11304017,11304022,11305004,11305005,11305010,
11305011,11305012,11305013,11305017,11305019,11305020,11305021,11307001,11309005,11309006,
11309008,11309013,11309016,11309019,11310002,11310004,11310009,11310013,11310014,11310015,
11310016,11310019,11310101,11311002,11311006,11312003,11312010,11312013,11312017,11312026,
11312027,11312037,11312039,11312043,11312044,11312045,11312046,11312048,11312051,11312054,
11312058,11401001,11401005,11401006,11401007,11401008,11401009,11401011,11401021,11401032,
11401037,11401039,11402001,11402008,11402011,11402012,11402019,11402021,11402023,11402026,
11402027,11402028,11402032,11402033,11403001,11403002,11403006,11403008,11403009,11403011,
11403017,11403020,11403024,11403029,11403030,11403034,11403036,11403037,11403039,11405001,
11405002,11405003,11405008,11405009,11406003,11406006,11406007,11406009,11407010,11408003,
11408004,11408007,11409006,11409008,11410006,11410009,11410010,11411001,11411005,11411012,
11411013,11411017,11411019,11411021,11411026,11411029,11412001,11412002,11412004,11412006,
11412013,11412015,11412016,11501002,11501006,11501008,11501012,11502004,11502005,11502009,
11502013,11502023,11502024,11502026,11502027,11502028,11502029,11502030,11505002,11505004,
11505009,11505010,11505014,11505015,11505016,11505017,11505018,11505019,11505020,11505024,
11505029,11507005,11507010,11507015,11508007,11508009,11508013,11509005,11509007,11509008,
11509009,11509011,11509013,11509015,11510002,11510004,11510005,11510006,11510008,11510010,
11510012,11510013,11510019,11510020,11510021,11510022,11510023,11510024,11512001,11512002,
11512003,11512004,11512005,11512006,11512007,11512008,11512009,11512010,11512011,11512012,
11512013,11512014,11512015,11512016,11512017,11512018,11512019,11512020,11512021,11512022,
11512023,11512024,11512025,11512026,11512027,11512028,11512029,11512030,11601001,11601002,
11601003,11601004,11601005,11601006,11601007,11601008,11601009,11601010,11601011,11601012,
11601013,11601014,11601015,11601016,11601017,11601018,11601019,11601020,11601021,11601022,
11601023,11601024,11601025,11601026,11601027,11601028,11601029,11601030,11601031,11601032,
11601033,11601034,11601035,11601036,11601037,11601038,11601039,11601040,11601041,11601042,
11601043,11601044,11601045,11601046,11601047,11601048,11601049,11601050,11601051

399台
出荷時期：平成23年6月14日〜平成26年9月14日

※1の 「Ver.」は機器のプログラムバージョンを指します。

製造販売業者の名称　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
製造販売業者の所在地： 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 25B1X00001

本製品は、HbFによるHbA1c測定値への影響を考慮し、HbF 5.0%(出荷時設定)を超えるとHbA1cの測定値が出力
されない仕様です。ところが、上記プログラムバージョンの機器を用いた場合、HbA1cの測定値が出力されて
しまうため、成人では稀なケースですがHbFの影響を受けたHbA1cの値が診断に用いられる可能性があります。
このため、改修することとしました。

本不具合が発生した場合、HbFの影響を受けたHbA1cの値が診断に用いられる可能性があります。
しかし、HbA1cに加えてHbFの測定値も併せて出力されること、また、診断については臨床症状や他の検査結
果を含めて医師が総合的に判断するため、重篤な健康被害は発生しないものと考えます。なお、現在までに
健康被害の報告はございません。

平成29年2月16日　情報提供の開始

本装置は、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）を用いて、ヒト血液中に存在するグリコヘモグロビン
（HbA1c)濃度を測定する専用装置である。

当該機器を納入した施設は、全て把握しております。本来の仕様通り、HbA1cの測定値が出力されないように
修正プログラムへバージョンアップいたします。

担当者　： 佐々木　龍一
連絡先　： 株式会社 アークレイ ファクトリー
　　　　　 滋賀県甲賀市甲南町柑子1480番地
電話番号： 0748-86-6889
FAX番号 ： 0748-86-5347