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平成29年 2月16日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： サーモダイリューション用カテーテル 販売名 ： ゼオンサーモダイリューションカテーテル
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）対象品番、製造番号、対象数量 品番：TD4L1136CK 製造番号：170123T1 対象数量： 2本 製造番号：170124T1 対象数量： 2本 製造番号：170125T1 対象数量： 2本 製造番号：170130T1 対象数量： 1本 製造番号：170131T1 対象数量： 1本 製造番号：170201T1 対象数量： 1本 製造番号：170202T1 対象数量： 1本 製造番号：170203T1 対象数量： 2本 製造番号：170206T1 対象数量： 2本 製造番号：170207T1 対象数量： 2本 製造番号：170208T1 対象数量： 2本 製造番号：170209T1 対象数量： 2本 品番：TD4L1136C 製造番号：170123T1 対象数量： 7本 製造番号：170124T1 対象数量： 5本 製造番号：170125T1 対象数量： 6本 製造番号：170126T1 対象数量：14本 製造番号：170127T1 対象数量：14本 製造番号：170130T1 対象数量：14本 製造番号：170131T1 対象数量：10本 製造番号：170201T1 対象数量： 1本 製造番号：170202T1 対象数量： 4本 製造番号：170203T1 対象数量：10本 製造番号：170206T1 対象数量： 8本 製造番号：170207T1 対象数量： 2本 品番：TD4L1146CK 製造番号：170127T1 対象数量： 7本 製造番号：170130T1 対象数量： 6本 製造番号：170131T1 対象数量： 6本 製造番号：170201T1 対象数量： 1本 品番：TD4L1146C 製造番号：170127T1 対象数量： 2本 製造番号：170130T1 対象数量： 3本 製造番号：170131T1 対象数量： 2本 製造番号：170201T1 対象数量： 2本 製造番号：170202T1 対象数量： 2本 製造番号：170206T1 対象本数： 1本 合計：147本 （2）出荷時期：平成29年 1月25日〜平成29年 2月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゼオンメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2-4-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00111
回収理由
当該製品に使用されるカテーテルチューブ原材料の配合が、本来と異なっているもので製造された 製品が出荷されたことが判明しました。原材料の配合の違いにより、カテーテルが硬めの風合いと なっております。そのため、対象となる製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
該当する製品のカテーテルは、通常品に比較してカテーテルチューブの風合いが硬めになっているため、 カテーテル操作時にカテーテル先端で血管壁を損傷する可能性があります。 しかしながら、カテーテル先端位置は、Ｘ線造影による確認が行われること、万が一血管壁を損傷する事象が生 じても、術者により適切な処置が行われるため、重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。 なお、現在までに健康被害に関する報告はございません。
回収開始年月日
平成29年2月16日
効能・効果又は用途等
本品は心拍出量測定、圧測定、造影等に用いるカテーテルである。
その他
納入先は全て特定しており、納入先に対し回収を行う旨通知し、自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 技術部 品質保証グループ 江川 修、佐野元 連絡先 ： ゼオンメディカル株式会社 東京都港区芝公園2-4-1 電話番号： 03-3578-7722 FAX番号 ： 03-3578-7751