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    平成29年 2月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 持続的気道陽圧ユニット
販売名　　： プリズマ　ライン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品名　　：WM29960JP-2111 prismaCR with aqua（63988893）、WM29960JP-2110 prismaCR（63988895）

対象構成品名：prismaCR本体（WM 29965JP0）

対象構成品の製造番号：75201、75202、75203、75204、75205、265608、265609、265610、265611、265612

対象数量：10台

出荷時期：平成28年8月26日〜平成29年1月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エマーゴ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区払方町１９番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10056
外国特例承認取得者：Lo(¨)wenstein Medical Technology GmbH + Co.KG（ドイツ）
外国製造所の名称：Lo(¨)wenstein Medical Technology GmbH + Co. KG Zentrum Fu(¨)r Produktion, Logist
ik, Service（ドイツ）
選任製造販売業者：エマーゴ・ジャパン株式会社

  4. 改修理由

    5. 当該品をAcSV モードにて使用する際に調整可能なパラメータであるFmin値（換気回数）について、設定可能な
値の範囲が本邦にて承認された範囲よりも広く設定できる様にファームウェアの仕様が変更された状態（海外向
け仕様）であることが判明しましたので、当該品の仕様を承認された規定値の範囲に復帰させるために、ファー
ムウェアを更新する自主改修を行うことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該品の使用時において、Fmin値の設定は医師のみが行うことが可能で、患者が操作することはできません。Fm
in値の設定はAutoF機能を解除した状態でのみ設定が可能ですが、現時点での臨床現場においてはAutoF機能が有
効な状態でのみ使用されている状況を確認しています。このFmin値の設定可能な範囲が広い製品仕様にて、欧州
では2年間の販売実績がありますが、これまでに有害事象は一切報告されていません。
改修作業が完了するまでは、今回の情報提供を通じAutoF機能を有効な状態で使用いただくか、Fmin値を設定す
る際は承認された範囲内にて設定いただくことをお願いすることにより、問題の発生を未然に防ぐことが出来る
ため、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。
これまでに日本国内において本事象を原因とする製品不具合、健康被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月17日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は睡眠時無呼吸症候群の患者の治療のために、非侵襲的換気補助を行うために使用する気道陽圧装置であ
る。
本品は、生命維持装置ではなく、自発呼吸のある30kg以上の患者に適応となる。
本品は、医師の指導の下、医療機関および自宅での使用が可能である。

  8. その他

    9. 販売代理店による最終納入先は全て特定できておりますので、情報提供により使用上の注意喚起を行うと共に、
準備が整い次第速やかに自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 田辺　孝治
連絡先　： エマーゴ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都新宿区払方町19番地1
電話番号： 03-3513-6641
FAX番号 ： 03-3513-6642