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    平成29年 2月16日作成
平成29年 2月17日訂正(*)
平成29年 2月21日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 救急絆創膏
販売名　　： 注射パッチ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：MW01001L(*)
品名：注射パッチLサイズ
ロット番号：6G05,6G06
数量：（出荷数量）
　　　6G05　20,400袋
　　　6G06　14,400袋(**)　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニチバン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区関口二丁目３番３号目白坂ＳＴビル
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00218

  4. 回収理由

    5. 弊社の救急絆創膏製品について、流通段階において、製品の最小包装の一部が封緘不良の状態にあることの報告
を受けました。このため、10^-6の無菌性保証水準の担保が確実でないことから、該当ロット番号の製品につい
て自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品が使用された場合、10^-6の無菌性保証水準の担保が確実でないため、感染症等の健康被害を引き起こ
す可能性を否定できませんが、医療従事者が取り扱う製品であること、及び個箱に入って流通しており清潔な状
態であることから、重篤な健康被害を生じる恐れはないものと考えております。
なお、現在まで、当該製品に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 傷の被覆及び保護、傷口の皮膚接合、身体の創傷部位の支持等に用いる。

  8. その他

    9. 当該製品は特定の顧客向け製品であり、出荷先は販社にて把握しておりますので、自主回収を行う旨を文書にて
販社に通知し、回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 藤木、山本
連絡先　： ニチバン株式会社　品質保証本部　薬事品質保証部
　　　　　 東京都文京区関口二丁目３番３号
電話番号： 03-5978-5089
FAX番号 ： 03-5978-5620