平成29年 2月15日作成
平成29年 2月16日訂正(*)

一般的名称： 単回使用骨手術用器械
販売名　　： アキュメッド ガイドピン（滅菌済み）

製品番号：WS-1106ST-JS
ロット番号：391681

出荷年月日：2017年1月31日〜2017年2月6日(*)

出荷数量：総計16個

製造販売業者の名称　： 日本メディカルネクスト株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区今橋二丁目5番8号　トレードピア淀屋橋
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00116
製造所の名称：ACUMED LLC
製造所の所在地：5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, Oregon, OR 97124, USA
登録番号：BG30401196

当該医療機器を使用された国内の医療機関より、「製品の箱を開封したところ、法定表示の記載と異なる径のガ
イドワイヤーが入っていた」との報告を受けました。不具合現品を確認した結果、現品の直径と全長が法定表示
の記載と異なっており、更に同じロット番号の在庫品でも、不具合現品と同じ直径及び全長の製品が梱包されて
いることが判明しました（法定表示：直径1.1mm長さ152.4mm、不具合現品：直径1.4mm長さ177.8mm）。この結果
を海外製造元に確認したところ、当該ロット番号の製品で同様の事象が発生する可能性があることが判明したこ
とから、自主回収を実施することと致しました。

回収対象品は製品の径が表示よりも大きい為、ガイドワイヤーに通して使用するドリルが併用できない、或いは
インプラントの下孔の径に差が生じるおそれがあります。また、製品の長さが表示よりも長い為、正常品と併用
して併用するインプラントのサイズ選択のために使用すると、意図しない長さのインプラントが選択されるおそ
れがあります。そのため、併用インプラントの主目的である関節固定術では、意図せずより近位の関節を固定し
てしまうおそれがあります。
しかし、関節固定術ではインプラントを貫通させて関節を固定することを意図しており、仮に上記の事象が生じ
ても、手術時間の延長或いは再手術の可能性があるものの、重要な神経を損傷するなどの重篤な健康被害が生じ
ることはまず考えられません。
またこれらの事象は、術中の確認により検出できるか、或いは術後においても継続的な経過観察により本事象に
起因し得る健康被害の発生を確認し、医師の監督下にて適切な処置を行うことが可能であることから、重篤な健
康被害が生じるおそれはまず考えられません。
国内で本製品を使用した施設から、これまでに重篤な健康被害の報告はございません。

平成29年2月16日

本品は、骨手術において、インプラントや手術器具を挿入する際の目的位置への誘導、またはインプラントの仮
固定や抜去を行うために、一時的に骨に刺入し固定されるガイドワイヤーである。

当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して平成29年2月16日より
情報提供のうえ、回収を実施致します。

担当者　： 日本メディカルネクスト株式会社
　　　　　 薬事品質保証部　安全管理グループ
　　　　　 樋笠　歩　／　戸澤　高広
連絡先　： 大阪府豊中市服部西町5丁目69番1号　日通新豊中倉庫4階
　　　　　 日本メディカルネクスト株式会社　物流センター
電話番号： 06-6867-3011
FAX番号 ： 06-6867-3006