| 閉じる |
平成29年 2月14日作成 平成29年 2月17日訂正(*) 平成29年 6月 1日訂正(**)
一般名及び販売名
一般的名称： 成人用人工呼吸器 販売名 ： V60ベンチレータ
対象ロット、数量及び出荷時期
（1）ソフトウェアバージョン2.20で出荷した製品 100195312 100195316 100195441 100195442 100195444 100195445 100195446 100195448 100195449 100195451 100195452 100195453 100195455 100195456 100195465 100195470 100195471 100195472 100195473 100195637 100195640 100195648 100195650 100195653 100195654 100195655 100195656 100195659 100195665 100195668 100195670 100195861 100195870 100195874 100195886 100195893 100195900 100195962 100195963 100195964 100195966 100195973 100195976 100196001 100196014 100196023 100196133 100196138 100196429 100196431 100196436 100196620 100196622 100196623 100196624 100196625 100196627 201022722 201022724 201022725 201022728 201022729 201022730 201022732 201022734 201022739 201022763 201022765 201022766 201022771 201022772 201022967 201022983 201023009 201023052 201023055 201023086 201023105 201023109 201023110 201023265 201023268 201023271 201023272 201023276 201023278 201023279 201023670 201023671 201023672 201023673 201023676 201023677 201023678 201023679 201023841 201023843 201023844 201023846 201023847 201023849 201023861 201023863 201023864 201023876 201023879 201023883 201023885 201023887 201023888 201023889 201023890 201023896 201023898 201023899 201023900 201023902 201023905 201023911 201023914 201023926 201023928 201023929 201023931 201024000 201024003 201024005 201024006 201024008 201024014 201024015 201024030 201024033 201024831 201024832 201024833 201024834 201024835 201024836 201024837 201024838 201024839 201025196 201025198 201025200 201025202 201025280 201025281 201025282 201025283 201025284 201025285 201025286 201025287 201025288 201025289 201025290 201025291 201025294 201025295 201025297 201025298 201025299 201025300 201025301 201025302 201025304 201025306 201025307 201025308 201025310 201025311 201025312 201025313 201025314 201025315 201025317 201025380 201025381 201025383 201025384 201025385 201025386 201025387 201025388 201025389 201025390 201025391 201025392 201025395 201025398 201025403 201025405 201025406 201025855 201025856 201025857 201025862 201025866 201025868 201025870 201025913 201025915 201025920 201025929 201025931 201025932 201025937 201025940 201025941 201025942 201025945 201025948 201025949 201025950 201025951 201025952 201025953 201025955 201025956 201025957 201025960 201025962 201025963 201025964 201025965 201025967 201025968 201025969 201025970 201025971 201025973 201025974 201025975 201025976 201025978 201025979 201025980 201025981 201025982 201025983 201025985 201025986 201025989 201025990 201025991 201025993 201025997 201025998 201025999 201026001 201026003 201026350 201026351 201026352 201026353 201026354 201026356 201026357 201026358 201026359 201026380 201026381 201026382 201026383 201026384 201026385 201026386 201026387 201026388 201026389 201026390 201026391 201026392 201026393 201026394 201026395 201026396 201026397 201026398 201026399 201026400 201026401 201026402 201026403 201026404 201026405 201026406 201026407 201026408 201026409 201026410 201026411 201026412 201026414 201026415 201026417 201026418 201026419 201026420 201026421 201026422 201026423 201026424 201026425 201026426 201026427 201026428 201026429 201026440 201026441 201026442 201026443 201026445 201026446 201026450 201026451 201026452 201026453 201026455 201026456 201026457 201026459 201026462 201026463 201026465 201026466 201026468 201026470 201026471 201026472 201026476 201026477 201026478 201026521 201026522 201026523 出荷数量：337台 （2）社内でソフトウェアバージョン2.20へバージョンアップした製品 100019618 100019639 100019823 100019917 100019920 100019965 100019971 100023892 100023899 100023940(*) 100024688 100025546 100025551 100026092 100027097 100027104 100027114 100027185 100027191 100027194 100027199 100027290 100027293 100028677 100028684 100028687 100029056 100029082 100029209 100029316 100030134 100030202 100030219 100030336 100030340 100030343 100030350 100030351 100030358 100032342 100032352 100032354 100032356 100032365 100033755 100033760 100033890 100033892 100033896 100033901 100033903 100033908 100033909 100033911 100037560 100038203 100039141 100039147 100039154 100039162 100039166 100039167 100039242 100039247 100039255 100039261 100039263 100043935 100043940 100043956 100043957 100043958 100044065 100044080 100044082 100044185 100044191 100044197 100044198 100044199 100044200 100044202 100044204 100044205 100044207 100044338 100044344 100044346 100044348 100044357 100046224 100046229 100046235 100046236 100046238 100046245 100046251 100046257 100046389 100046390 100046391 100046398 100046401 100046410 100046411 100046418 100046530 100046539 100046543 100046544 100046554 100046556 100046651 100046656 100046657 100046729 100046731 100046733 100046734 100046743 100046749 100046897 100046902 100046914 100046921 100046927 100046928 100047065 100050094 100050102 100050173 100050177 100050205 100050215 100050218 100050348 100050351 100050363 100050364 100050370 100050371 100050381 100050460 100050462 100050465 100050467 100050468 100052745 100052762 100052763 100052852 100053781 100054423 100054525 100054526 100054528 100054529 100054613 100054614 100054618 100054622 100054627 100054631 100054632 100054634 100054635 100054636 100054733 100054741 100054750 100054753 100054755 100054813 100054822 100054829 100055258 100055263 100055265 100055266 100055275 100055278 100055351 100055352 100055359 100055360 100055365 100055556 100055568 100055577 100055699 100055700 100057203 100057216 100058487 100058496 100058497 100058551 100058552 100058553 100058554 100058574 100058835 100058837 100058902 100058905 100058906 100058909 100058910 100058913 100058915 100058918 100058969 100058971 100058972 100058974 100058980 100058981 100058983 100058986 100058989 100058994 100058996 100058997 100059000 100059002 100059143 100059144 100059147 100059157 100059162 100059165 100059166 100059169 100059244 100059251 100059253 100059254 100060117 100060120 100060121 100060217 100060221 100060222 100060223 100060231 100060232 100060234 100060235 100060236 100060237 100060239 100060240 100060329 100060335 100060336 100060340 100060341 100060342 100060344 100060346 100060388 100060394 100060398 100060400 100060402 100060408 100060410 100060413 100060476 100060482 100060488 100060491 100060494 100060495 100060496 100064705 100064706 100064712 100065343 100065346 100065348 100065358 100065362 100065364 100065487 100065493 100065512 100065513 100067437 100067442 100067451 100068223 100068356 100070232 100070301 100070309 100070410 100070412 100070413 100070477 100070479 100070486 100070494 100070768 100070769 100070775 100070779 100070861 100070921 100070926 100070930 100070935 100070973 100070983 100071068 100071120 100071123 100071383 100071385 100071391 100071392 100071398 100071510 100072413 100072414 100072415 100072602 100072604 100072606 100072608 100072675 100072676 100072677 100072687 100072688 100075093 100075102 100075106 100075165 100075170 100075176 100075177 100075180 100075188 100075300 100075308 100075372 100078059 100078131 100078134 100078135 100078149 100078263 100078268 100078300 100078304 100078305 100078308 100078315 100078378 100078381 100079387 100079713 100080231 100080233 100080235 100080238 100080269 100080270 100080271 100080276 100080287 100080294 100080297 100080298 100080427 100080428 100080430 100080544 100080547 100080550 100080563 100080651 100080654 100080657 100080703 100080704 100080707 100080713 100080723 100080736 100080740 100080846 100081698 100081716 100083537 100083811 100083812 100083817 100083824 100083832 100083923 100084957 100084958 100085088 100085091 100085092 100085093 100085242 100085248 100085329 100085339 100085341 100085385 100085387 100085391 100085400 100085480 100085487 100086237 100086889 100087051 100087055 100087103 100087160 100087341 100087344 100087356 100087357 100087460 100087462 100087464 100087468 100087471 100087472 100087474 100087477 100087479 100087482 100087599 100087610 100087618 100087684 100087694 100087696 100088046 100088054 100088432 100088433 100088439 100088859 100089024 100089025 100089026 100089028 100089123 100089124 100089125 100089128 100089129 100089132 100089133 100089146 100089147 100089148 100089260 100089261 100089262 100089264 100089268 100089271 100089272 100089274 100089275 100089277 100089279 100089440 100089441 100089446 100089459 100089461 100089667 100090529 100090530 100090533 100090538 100090544 100090546 100090547 100090548 100090549 100090550 100090552 100090554 100090654 100090655 100090657 100090668 100090670 100090672 100090674 100090675 100090679 100090779 100090781 100090782 100090786 100090787 100090788 100090789 100090793 100090797 100090798 100090802 100090803 100090804 100090912 100090927 100090929 100091377 100091378 100091393 100091402 100091721 100091723 100091725 100091728 100091730 100091731 100091733 100091734 100091737 100091738 100091742 100091819 100091842 100091843 100091848 100091851 100091855 100091857 100091859 100091861 100091864 100091866 100091920 100091923 100091924 100097989 100098439 100100748 100100846 100100997 100101056 100101070 100101083 100101414 100101417 100101422 100101501 100101502 100103466 100103467 100103469 100103595 100103667 100103669 100104078 100104519 100104648 100104941 100104948 100104952 100104959 100105080 100105085 100105089 100105092 100105093 100105094 100105097 100105099 100105235 100105246 100105254 100106172 100106173 100106179 100106185 100106327 100106402 100106418 100106419 100106444 100106504 100106512 100106515 100109501 100109511 100110595 100110600 100110601 100110605 100110609 100110649 100110652 100110661 100110663 100114055 100114058 100114059 100114177 100114178 100114439 100114445 100114447 100114448 100114449 100114452 100114454 100114455 100114456 100114512 100114514 100114524 100118046 100118049 100118052 100118057 100118059 100118061 100118063 100118067 100118068 100118072 100123394 100124867 100124960 100124967 100126850 100126851 100131916 - (**) 100132020 100132027 100132028 100132032 100132050 100134222 100134285 100134341 100134346 100134638 100134641 100134674 100136631 100136632 100136650 100136769 100136777 100136897 100137008 100137132 100137137 100137184 100137188 100137201 100137210 100137486 100139802 100159651 100159677 100159697 100159763 100159765 100159768 100159779 100159821 100159822 100159827 100159876 100159877 100159878 100159924 100159928 100160001 100162736 100162786 100162794 100162909 100162912 100162947 100162948 100162951 100162952 100162955 100163021 100163022 100163024 100163032 100163038 100163044 100163432 100163438 100163439 100163560 100163561 100163562 100163563 100163564 100163567 100163568 100163569 100163571 100163573 100163574 100163576 100163577 100163579 100163587 100163714 100163722 100163738 100163745 100163926 100164443 100164447 100164457 100164458 100165057 100165059 100165164 100165169 100165176 100165179 100165684 100165685 100165688 100165932 100165938 100165944 100169658 100174989 100174992 100175821 100175834 100176317 100180966 100184196 100184328 100184339 100184350 100187087 100187095 100187120 100187306 100189493 100189746 100189815 100189827 100189885 100189896 100189906 100190174 100190175 100190176 100190179 100190254 100190255 201001561 201001564 201001579 201001862 201002040 201002047 201002299 201002342 201002347 201002348 201002350 201002353 201002355 201002542 201002919 201003065 201003075 201003077 201003083 201003087 201003094 201003098 201003101(*) 201003107 201003118 201003120 201003124 201003391 201003414 201003427 201003440 201003452 201003456 201003462 201003464 201003467 201003471 201003474 201003501 201003946 201003947 201004250 201004251 201004342 201004344 201004345 201004361 201004384 201004438 201004439 201004461 201004588 201007443 201007468 201007471 201007474 201007479 201007485 201007488 201007491 201007505 201008026 201008030 201008033 201008036 201008037 201008054 201008133 201008148 201008149 201008150 201008153 201008158 201008160 201008162 201008163 201008166 201008167 201008170 201008171 201008172 201008174 201008182 201008184 201008208 201009613 201009623 201009624 201009626 201010133 201010134 201010161 201010171 201010277 201010309 201010315 201010344 201010526 201010534 201010563 201010569 201013151 201013177 201013727 201013734 201013736 201013739 201013755 201013759 201013760 201013763 201013765 201013783 201013788 201013791 201013793 201013797 201013813 201014919 201014953 201014956 201014967 201014968 201014969 201014972 201014974 201014977 201014990 201015005 201015213 201015215 201015218 201015222 201015224 201015225 201015230 201015371 201015376 201015419 201015436 201015485 201015488 201015540 出荷数量：911台(*)(**) 数量合計：1248台(*)(**) 出荷時期：2016年10月14日〜2016年12月15日(**) バージョンアップ時期：2016年9月20日〜2017年1月11日(**)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市北区宮原町1-825-1 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00022 輸入先製造業者名： Respironics California, Inc. （レスピロニクス カリフォルニア社）
回収理由
本品のソフトウェアバージョン2.20から、ブロワーモーターの回転が失速した場合に発生するエラーコード10 0Eが追加されました。今回海外製造所から、このソフトウェアがインストールされた本品において、ブロワー モーターの失速を誤検出し、安全機能が働いて器械の作動を停止させてエラーコード100Eを表示する事例の報告 を受けました。器械が作動停止すると呼吸補助が停止し、酸素使用時には酸素補助も同時に停止します。このた め、ソフトウェアバージョン2.20がインストールされた製品の自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
本品は、自発呼吸のある患者に医療機関内でのみ使用する呼吸補助装置であり、エラーコード100Eが表示され ると必ずアラームが鳴動して使用者に知らせるため、医療従事者による適切な対応が可能であり、重篤な健康被 害が発生する可能性はありません。 現在までに本事象と因果関係のある健康被害の発生はありません。
回収開始年月日
平成29年2月6日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
本装置は器械的人工呼吸による補助が必要な患者を対象とした成人用および小児用の人工呼吸器であり、呼吸 不全、慢性呼吸不全、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の呼吸を補助するために使用する。
その他
全ての出荷先の情報の把握は完了しています。
担当者及び連絡先
担当者 ： 浅野目 みゆき 連絡先 ： フィリップス・レスピロニクス合同会社 宮原事業所 品質保証センター 市販後管理 電話番号： 048-668-1051 FAX番号 ： 048-662-6538