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    平成29年 2月13日作成
平成29年 3月15日訂正(*)
平成29年 8月30日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 小型包装品用高圧蒸気滅菌器
販売名　　： 小型高圧蒸気滅菌器　ＨＳ３３　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 出荷数量：89台(*)
製品番号：978055111, 6011978043224, 6011978043225,6011978046214,6011978046224, 
対象シリアル番号；
14443108, 14443109, 14443110, 14493130, 14493131, 14493132, 14513143, 14523144, 14523145, 14533107, 
15303281, 12241764, 12241765, 12231766(*), 12231767(*)(**), 11201619(**), 12231769, 12241770, 
12231771, 12241772, 12241773, 13102106, 13102107, 13102108, 13102109, 13112110, 13112111, 13112112, 
13112113, 13112114, 13112115, 13642303, 13642304, 13642305, 13642306, 13642307, 13642308, 11201612, 
11201613, 11201614, 11201615, 11201616, 11201617, 11201618, 11201620, 11201621, 11491721, 11491726, 
11491728, 11491729, 11501722, 11501723, 11501724, 11501725, 11501727, 11501730, BAA068589, 
BAA068599, BAA068600, BAA068601, BAA068658, BAA068442, BAA068443, BAA068444, BAA068445, BAA068588, 
12231768, 12501966, 12501967, 12501968, 12501969, 12501970, 12501971, 12501972, 12501973, 12501974, 
12501975, 14303053, 14303054, 14303055, 15323290, 15323291, 15323293, 15333294, 15333295, 15333296, 
15333297, 15333298, 15333299 (*) 


出荷時期：平成24年1月20日〜平成29年1月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称： Getinge IC Production Poland Sp. z o. o.
輸入国：ポーランド

  4. 改修理由

    5. 製造元では、全世界の市場調査より当該ドアロック機構の構成部品であるドアフックに関連した顧客苦情を8件
受理しました。調査の結果、手動ドアタイプの装置において、ドアが完全に閉まっていない状態でドアロックが
かかり、ドアの密閉不良を引き起こし、蒸気漏れが発生する可能性のあることを確認しました。このため製造元
では当該ドアロック機構の構成部品であるドアフックの交換を行う自主改修に着手することを決定しました。こ
れを受けて弊社においても改修対象となる装置に関して、同自主改修の実施を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 装置ドアが完全に閉まっていない状態でドアロックがかかった場合、運転開始後に操作者がドアの隙間(2mm程
度）から漏れた水蒸気に接触する可能性があります。万が一、蒸気漏れが発生した場合、チャンバー内温度異常
及び圧力エラーが発生し、エラー情報がオペレーターパネルに表示されて警告します。また、運転停止する安全
機能が装備されているため、運転が継続されることはありません。加えて、操作者が緊急停止ボタンを押すこと
により、チャンバー内への給蒸を即時遮断する事により直ちに必要な対応をとることが可能です。このため、本
不具合により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。尚、これまで国内外において本事象による健
康被害発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年2月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、高圧を有する蒸気を容器に導入し、湿熱を利用して、医療に使用する器具機材を滅菌する装置であ
る。

  8. その他

    9. 当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。医療機関に対して文書により通知の上、対象製品の改修
を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 昆野　正枝、川添　友成
連絡先　： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・薬事本部　安全管理部
電話番号： 03-5781-3844
FAX番号 ： 03-5463-6857