平成29年 02月10日作成

一般的名称： 眼科用レーザ角膜手術装置
販売名　　： フェムトセカンドレーザ　VISUMAX

弊社納品分の製造番号：
1071269, 1089443, 1105770, 1105771, 1111993, 1140048, 1089461

数量　　：合計7台
出荷時期：平成25年1月20日〜平成27年6月23日


ドイツ製造先の依頼により弊社納品分以外の製品についても改修を行います。

その他の製造番号：
963600, 993767, 993768, 993783, 1039111, 1039108, 1039119, 1048408

数量　　：合計8台

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
輸入先製造業者：Carl Zeiss Meditec AG(ドイツ)

　海外において当該機器に使用している無停電電源装置（以下、UPS）において内部の部品から発煙や異臭が発
生する故障を受け付けました。
　製造先での調査の結果、UPSに使われているバッテリーテスト回路部品に設計上の不備があり、部品が高温に
なることで発煙や異臭が発生するおそれがあることが判明しました。
本事象を改善するため、該当のUPSを交換する自主改修を実施します。
現在までに当該事象を起因とする健康被害の発生は報告されていません。

本事象が発生した場合でも不燃材料を使用しているため発火の心配はありません。
異臭が発生しますが、重篤な健康被害の発生するおそれはありません。
現在において、全世界的に健康被害の報告は受けておりません。

平成29年02月10日　施設への連絡による日程調整

(1)角膜屈折矯正手術（LASIK）、その他角膜層状切除の必要な手術又は処置における角膜フラップ作製又は層状
切除
(2)角膜移植における角膜切除・切開

国内で対象となる製品のすべての納品先を把握しております。

担当者　： 薬事・クオリティディパートメント
　　　　　 菊池　充訓
連絡先　： カールツァイスメディテック株式会社
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228