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    平成29年 2月10日作成
平成29年 2月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用回路システム
販売名　　： キャピオックスカスタムパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：ＣＸ‐ＸＲＸ３４９０１（４９セット）(*)
製造番号：１５０２１６（５セット）１５０６１０（５セット）１５０７１６（６セット）
　　　　　１５０８１８（５セット）１５０９２５（６セット）１５１００１（６セット）
　　　　　１５１２０４（８セット）１６０５３０（５セット）１６０７２９（３セット）　

製品コード：ＣＸ‐ＸＲＸ３４９０２（１０セット）(*)
製造番号：１６０８２９（３セット）１６０９１３（３セット）１６１０１９（４セット）

出荷数量　：５９セット
出荷時期　：平成２７年６月２１日〜平成２９年１月１０日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： テルモ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区幡ヶ谷２‐４４‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00101

  4. 回収理由

    5. 社内調査により、平成２７年２月９日付の承認整理届の中に含まれている構成品が、一部の製品に使用されてい
ることが判明したため、当該構成品を使用したすべての製品を自主的に回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該構成品を誤って承認から削除してしまいましたが、今般の承認整理以前は承認されていたものであり、品質
管理に関する維持、管理は承認当時と同一であるため、有効性、安全性に問題はなく、重篤な健康被害に繋がる
ことはないものと判断しております。
なお、現在までに、当該構成品に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本製品は、直視下開心術又は補助循環を行う際に使用する体外循環用の血液回路である。

  8. その他

    9. なし

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： テルモ株式会社
　　　　　 心臓血管カンパニー　ＣＶ事業
　　　　　 滝田和義
連絡先　： 東京都新宿区西新宿3-20-2 東京オペラシティタワー 49F
電話番号： 03-6742-8214
FAX番号 ： 03-6742-8060