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    平成29年 2月 7日作成
平成29年 2月 8日訂正(*)
平成29年 5月 15日訂正(**)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 高周波処置用能動器具(*)
販売名　　： フォース電気手術器（ラパロヨウハンドセット ペンシルグリップ）(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号 : E2750

対象ロット番号：
52990142X　　52990144X　　52990147X　　52990151X　　53250057X
53250061X　　53250063X　　53250065X　　53610053X　　53610055X
53610059X　　53610061X　　60240055X　　60240059X　　60240065X
60520098X　　60520104X　　60870064X　　61220093X　　61220095X
61300164X　　61540145X　　61540150X　　62160366X(**)　　62160368X(**)
62580134X(**)　　62640134X(**)　　62670122X(**)　　62740115X(**)　　62770129X(**)
62780258X(**)　　62900103X(**)　　62900107X(**)　　62970174X(**)　　63180106X(**)
63280159X(**)　　63360172X(**)　　63500104X(**)　　
　　　　　　　　
数量　　：　22,997個(**)
出荷時期：　2016年1月22日〜2017年2月21日(**)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 造販売業者の名称　　： コヴィディエンジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南1丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00069
輸入先製造業者　　　： Covidien（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 手術用電気メス フォース電気手術器（ラパロヨウハンドセット ペンシルグリップ）の出力操作の際、出力動作
を終了するため、ボタンから指を離したにもかかわらず、出力され続ける状態になる可能性があることを
確認し、自主回収を行う旨の連絡が海外製造業者よりありました。また、本事象が発生する可能性があるロット
番号が海外製造業者の調査から特定され、国内の物流記録を確認したところ、1製品番号・計38ロット番号の
製品が弊社から出荷されていることが確認されたため、当該ロット番号の自主回収を実施することと致しまし
た。(*)(**)

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は医療従事者の確認のもとに使用され、当該事象が発生した場合においても、接続されている手術用電
気メス本体から出力されていることを示す音で確認することが可能なことから、死亡等に至るような重篤な健康
被害に及ぶ可能性は、まず考えられません。なお、国内外においてこれらの事象による健康被害発生の報告はご
ざいません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高周波電流を用いた生体組織の切開又は凝固を行うために外科手術に使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩田 公紀、平岡 晃
連絡先　： コヴィディエンジャパン株式会社　品質保証本部　品質改善部
電話番号： 03-6776-0009
FAX番号　　： 03-6774-4680