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    平成29年 2月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性冠動脈ステント
販売名　　： Absorb GT1 生体吸収性スキャフォールドシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：1235350-23
製品名：ABSORB GT1 BVS 3.5x23mm
ロット：6101261
数量：11本
製造年月日：平成28年12月16日
出荷時期：平成28年12月19日、平成29年1月19日
トレース番号：
6101261107、6101261148、6101261149、6101261158、6101261159、6101261168、6101261169、6101261178、6101
261179、6101261188、6101261189

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アボット バスキュラー ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区三田三丁目５‐２７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00097
製造業者の名称：アボット バスキュラー ジャパン株式会社
製造業者の所在地：東京都大田区平和島１‐２‐２０　日本通運株式会社　新平和島流通センターＣ棟３階倉庫
登録番号：13BZ200128

  4. 回収理由

    5. 当該ロットにおいて製品箱に添付文書が同梱されていない可能性が否定できないことが判明したため、自主回収
を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本来添付されるべき添付文書が添付されていなかったことによる自主回収であるため、製品自体の品質、有効
性、安全性に影響はありません。また、当該製品は使用前に必ず医師講習会を受講していただくことが必須で
す。
医師講習会の中で本品の添付文書に記載された注意の一部について説明を実施し、また医師講習会を受講済み施
設にのみ製品の出荷を実施しています。従って、当該事象による重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考え
ます。また、今般報告された事象についても問題なく手技は終了し、健康被害が発生したとの報告はございませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年2月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 対照血管径が2.5mmから3.75mmの範囲にあり、新規の冠動脈病変（病変長24mm以下）を有する症候性虚血性心疾
患患者の治療。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しております。納入先に対しても自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　日高敬祐
連絡先　： アボット バスキュラー ジャパン株式会社
　　　　　 東京都港区三田三丁目５‐２７
電話番号： 03-4560-0727
FAX番号 ： 03-4560-0728