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    平成29年 1月31日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： 血液ガスシステム　ABL9

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 改修対象は上記医療機器本体：
出荷時期：平成28年11月25日〜平成29年1月16日
製品コード： 393-899「血液ガスシステム　ABL9」
対象シリアル： 400108 , 400127
改修対象数：２台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ラジオメーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川４丁目７番３５号　御殿山トラストタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00079
輸入先製造業者：
SenDx Medical Inc.
センディーエックス社（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より当該製品にて気泡検知に関するソフトウエアのバグが発見されたとの報告を受けました。本品
は、キャリブレーション時に気泡を検知した場合、スクリーン右上のパラメーターが赤く表示され、測定不可能
な状態となります。しかしながら、このエラー警告が表示されたままで、本品をシャットダウンし、再起動した
場合、当該エラー警告が消失し、サンプル測定が可能な状態となってしまいます。
この状態で検体を測定した場合、当該機器は気泡検知のキャリブレーションが不正確な状態であるために、気泡
を検出できず、不正確な測定結果を出す恐れがありますため、海外製造元では、改修を行うこととしました。
現在のところ日本国内でのこの事象の報告はございませんが、念のため対象シリアルの改修をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. キャリブレーション時に気泡を検知した場合、画面表示に再度キャリブレーションを実施するように画面表示が
されます。また、本品の取扱説明書にも、当該エラー検知時の対応方法が記載されております。そのため、本不
具合は、画面表示に従わず、エラー表示のままシャットダウンし、再起動した場合のみに発生いたします。その
ため、通常の使用方法では、本不具合は発生しません。なお、本不具合が発生した場合、誤った測定値が算出さ
れる可能性があるため、治療の遅延が起こる可能性があります。しかしながら、患者の診断治療はさまざまな臨
床上の情報を総合的に判断して行われるものであり、本品の測定値のみで医療処置が行われるものではありませ
んので、該当の事象による重篤な健康被害の発生はないものと考えております。尚、現在までのところ患者健康
被害の報告はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、全血のpH、血液ガス、電解質（K,Na,Ca,Cl)を測定する自動化された装置である。

  8. その他

    9. 該当製品の納入先は特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を通知
し、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・管理統括本部
　　　　　 西脇／須賀／竹田
連絡先　： ラジオメーター株式会社
　　　　　 東京都品川区北品川区４丁目７番３５号
電話番号： 03-4331-3502
FAX番号 ： 03-4331-3541