平成29年 1月25日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＬＡＢＯＳＰＥＣＴ　００８　α　日立自動分析装置

製造番号： 1601-01、1601-03、1601-04、1601-05、　　1601-06、1602-05
数量　　： 6台
出荷時期： 平成28年12月〜平成29年1月

製造販売業者の名称　： 株式会社 日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部
製造販売業者の所在地： 茨城県ひたちなか市大字市毛８８２番地
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： ０８Ｂ２Ｘ１０００５

顧客先にて精度管理試料の測定を実施されたところ、一部の測定項目の結果が出力されない現象が発生しまし
た。
また、別の測定項目に関して精度管理の測定依頼を解除する操作を行った際、測定依頼を取り消すことができな
い現象が発生しました。
調査の結果、特定の条件下で精度管理の測定依頼情報の更新処理において、ソフトウェア処理に一部誤りがあっ
たことが判明しました。
ただし、本現象が発生するのは精度管理試料の測定依頼に関してのみです。一般検体は通常通り測定できます。
本不具合の対策としてソフトウェアを改修します。

　本不具合が発生した場合には、誤った測定結果を出力することはないため、重篤な健康被害のおそれは考えら
れません。また、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は受けておりません。

平成29年1月27日　(情報提供の開始)

　本装置は、体外診断用医薬品を用い、検体である血清や尿中の成分とその体外診断用医薬品との混合液を発色
させ、光度計にてその吸光度変化を測定し、その成分を定量分析することを目的とします。また、イオン選択電
極法により、検体の電解質成分を定量分析することを目的とします。

　該当する装置及び納入した日本国内の医療機関等は全て特定しており、本事象の発生の可能性があることと改
修の旨を、株式会社日立ハイテクノロジーズが各納入先へ通知します。
　該当する製品全数に対し、製造業者である株式会社日立ハイテクノロジーズ、または修理業者である株式会社
日立ハイテクフィールディングが納入先を訪問し、不具合を修正したソフトウェアを適用することによる改修作
業を実施します。

担当者　： 七字　優
連絡先　： 株式会社日立ハイテクノロジーズ　那珂地区生産本部　品質保証部
電話番号： ０１２０-４９１-４０２
FAX番号 ： ０２９-２７２-８７４１