閉じる 
    平成29年 1月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シェーバシステム
販売名　　： ダイオニクスパワー　ディスポーザブルブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号　7205305
製品名　フルラディアスブレード　３．５ｍｍ

対象ロット
50952320

出荷時期　平成28年2月26日〜平成28年3月14日
回収対象数量：計 18個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10222
製造業者の名称および国名：Smith & Nephew Inc., Endoscopy Division, Mansfield MA
輸入先国名　　　　　　　：アメリカ合衆国
外国製造業者登録番号　　：BG30400766
登録年月日　　　　　　　：平成26年11月25日

  4. 回収理由

    5. 当該製品の構成部品である内筒のコネクタ部につきまして、仕様と異なる部品が使用されていることが判明致し
ました。
そのため、既に流通している製品につきましては、製品の自主回収を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の内筒のコネクタ部の色が、通常の製品とは異なる為、手術の際に代替品の手配又は確認等が伴い、手
術時間の延長等が生じる可能性が考えられます。当該製品が使用された場合においても、コネクタ部の部品の違
いは、製品の有効性及び安全性に影響を及ぼすものではなく、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えら
れます。万が一、製品の使用中に不具合が生じた場合においても、本製品は、医師の監督の下で使用される製品
であり、医師の判断に基づき適切な措置がなされることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えら
れます。
なお、国内外において当該製品に関連する健康被害の報告も受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節（膝関節、肩関節等）の経皮的な手術や鼻腔の手術に用いるシェーバシステムの構成品（切断器
具）である。通常上、専用の内視鏡とともに使用する。
「モータードライブユニット」及び「ダイオニクスパワー」コントロールユニットとともに使用する。
本品は滅菌ディスポーザブル製品であり、開封後ただちに使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ製品の回収及び患者モニ
タリングを行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 島野、西岡
連絡先　： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館
　　　　　 スミス・アンド・ネフュー株式会社　薬事統括部
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8321