| 閉じる |
平成29年 1月24日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ライフパック１０００
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：38176188 38176190 38176191 38176192 38176193 38176194 38176195 38176196 38176197 38222678 38222679 38246151 38246152 38366055 38388503 38388504 38388505 38388506 38388507 38404659 38404660 38404661 38404662 38404663 38404664 38404665 38404666 38404667 38404668 38422028 38422030 38459372 38459373 38476082 38476083 38533866 38533998 38533999 38611137 38611138 38668816 38735371 38735372 38735373 38735374 38735375 38735376 38735377 38735378 38735379 38735381 38735382 38735383 38735384 38735385 38735387 38735388 38735389 38735390 38735391 38735392 38735393 38735394 38735395 38735396 38735397 38759126 38759127 38759128 38759131 38857909 38857910 38857911 38861436 38861437 38861438 38861439 38861440 38861441 38861442 38861443 38861444 38861445 38863423 38863424 38863425 38863426 38863427 38863428 38863429 38863430 38863431 38863432 38863433 38863434 38863435 38863436 38863437 38863438 38863439 38863440 38863441 38863442 38863443 38863444 38863445 38863446 38863447 38863448 38863449 38863451 38863453 38863454 38863455 38863456 39384185 39384186 39384187 39384188 39384189 39431028 39431029 39431030 39431031 39431032 39431033 39431035 39431036 39431037 39431038 39431039 39431040 39431041 39431042 39431043 39431044 39431045 39431046 39431047 39497631 39497632 39497633 39497634 39497635 39514563 39514564 39514565 39514567 39541188 39541189 39541190 39541191 39541192 39542434 39542435 39542436 39542437 39912461 39912462 39912463 39912464 39912466 39912467 39912468 39912469 39912471 39912472 39912473 39912474 39912475 39912476 39912477 39912478 39912479 39912480 39912481 39912482 39912483 39912484 39912485 39912486 39912487 39912488 39912489 39912490 39931911 39931912 39931913 39931914 39931915 39956328 39956329 39956330 39956331 39956332 39956333 39956334 39956335 39956336 39956337 39956338 39956339 39956340 39956341 39956342 39956343 39956344 39956345 39956346 39956347 39956348 39956349 39956351 39956352 39956353 39956354 39956355 39956356 39956357 39956358 39956360 39956361 39956362 39956363 39956364 39956365 39956366 40016643 40016644 40016645 40016646 40016647 40016648 40016649 40016650 40016651 40016653 40016654 40016655 40016656 40016657 40016658 40016659 40016660 40016661 40016662 40016663 40016664 40426731 40426732 40426733 40426734 40426735 40426736 40498036 40498037 40498038 40498039 40498040 40498041 40498042 40498043 40498044 40547369 40547370 40547371 40547372 40547374 40556188 40556189 40556190 40556191 40556192 40556193 40556194 40556195 40556196 40556197 40665369 40665370 40665371 40665372 40665373 40665374 40665375 40665377 40665378 40665379 40665380 40665381 40665382 40665383 40665384 40665385 40665386 40665387 40665388 40665389 40665390 40665391 40665392 40665393 40665394 40665395 40665396 40665397 40665398 40665400 40665401 40665402 40665403 40665404 40665405 40665406 40665407 40665408 40665409 40665410 40665411 40665412 40665413 40665414 40665415 40665416 40665417 40665418 40665419 40665420 40665421 40665424 40665426 40665428 40665429 40665430 40665431 40665432 40665433 40665434 40665435 40891908 40891910 40891911 40891912 40891913 40891914 40891915 40891917 41244199 41244200 41244201 41244202 41244215 41244216 41244217 41244218 41244219 41254237 41254238 41254239 41254240 41254241 41509295 41509297 41509298 41509299 41509300 41509301 41509302 41509303 41509304 41651071 41651072 41651073 41651074 41651075 41651076 41783237 41783238 41783239 41783241 41783242 41783243 41882404 41882405 41882406 41882407 41882408 41882409 41882410 41882411 41882412 41882413 42070611 42070612 42070613 42070614 42070615 42070616 42070617 42070618 42070619 42070620 42070621 42070622 42070623 42070624 42070625 42070631 42070632 42070633 42070634 42070635 42323905 42323906 42323908 42323909 42323910 42323911 42323912 42323913 42323914 42323915 42323916 42323917 42323918 42323919 42627821 42627822 42627823 42627824 42627825 42655937 42655938 42655939 42655941 42655942 42655943 42655944 42655945 42655946 42705708 42705709 42705711 42705712 42705713 42705714 42705715 42705716 42705717 42705718 42705719 42705720 42705721 42705722 42705723 42705724 42989579 42989580 42989581 43088364 43088365 43088366 43088367 43088368 43088369 43088370 43088371 43088372 43088373 43088374 43088375 43088376 43088377 43088391 43088393 43088394 43088395 43526859 43526860 43526861 43526862 43540176 43548278 43548279 43548280 43574514 43574515 43574516 43574517 43574518 43574519 43574520 43574521 43574522 43574523 43574524 43629228 43629229 43629230 43629231 43629232 43629236 43629237 43629238 43629239 43629240 43677231 43677232 43677233 43677234 43677235 43677236 43677237 43677238 43677239 43677240 43677241 43677242 43677243 43677244 43677245 43677246 43677247 43677248 43677249 43677250 43677251 43677252 43677253 43677254 43677255 43677256 43677257 43677258 43677259 43677260 43677261 43677262 43677263 43677264 43677265 43677266 43677267 43677268 43677269 43677270 43677271 43677272 43677273 43677274 43677275 43677276 43677277 43677278 43677279 43677280 43698965 43698966 43698967 43698968 43698969 43728093 43728094 43728095 43728096 43728097 43772866 43772867 43772868 43772869 43772870 43772871 43772872 43772873 43772874 43772875 43820665 43820666 43820667 43820668 43820669 43820670 43820671 43820672 43820673 43820674 43820675 43820676 43820677 43820678 43820679 43833652 43833653 43833654 43833655 43833656 43833657 43833658 43833659 43833660 43833661 43833662 43833663 43887100 43887101 43887102 43887103 43887104 43887105 43887106 43887107 43887108 43887109 43953509 43953510 43953511 43953512 43953513 43953514 43953515 43953516 43953517 43953518 43953519 43953520 43953521 43953522 43953523 43953524 43953525 43953526 43953527 43953528 44073926 44073927 44073928 44073929 44073930 44116260 44116261 44116262 44116263 44116264 44120909 44163178 44163179 44163180 44163181 44163182 44180361 44180362 44180363 44180364 44180365 44180366 44180367 44180368 44180369 44180370 44220450 44220451 44220452 44220453 44220454 44220455 44220456 44220457 44220458 44220459 44355836 44355837 44654848 44654849 44654850 44654851 44770515 44770516 44770517 44770518 44770519 44875203 44875204 44875205 44875206 44875207 44948044 44948045 44948046 44948047 44948048 44974894 44974895 44974896 44974910 44974911 44974912 数量：696台 出荷時期：2009年8月4日〜2016年12月12日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： フィジオコントロールジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目3番地３麹町KSスクエア 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10162
改修理由
本製品海外製造所より、ライフパック１０００にて予期せぬ電源の遮断を引き起こした事例が海外で34件あり、 調査を進めたところバッテリーパックの端子と、これを受けるLP1000本体側接触子との間に出来る酸化物が原因 であることが判明しました。これを受けて、製造所では対象となる製品を特定し改修することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
当該不具合によって、除細動など救命に必要な処置が遅延する可能性が有りますが、取扱説明書に記載されてい る日常点検、並びにこのお知らせでお願いするバッテリパックの抜き差しにより問題の発生を未然に防ぐことが 出来るため、重篤な健康被害の発生は無いと考えます。 また、現在までに日本国内において本件に起因する事象及び健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成29年1月23日
効能・効果又は用途等
本品は二相性放電波形の体外式除細動器であり、心室細動又は心室頻拍に対して使用される。 本品は、心肺停止状態の患者に対して適用される。心肺停止状態の患者とは、無反応で意識がない、正常な呼吸 がなく、血液循環の兆候がみられない（例えば、脈がない、咳をしない、動かない、といった状態にある。）患 者のことを示す。
その他
当該品の出荷先はすべて把握しておりますので、先ずは対象となるお客様に情報提供を行って日常点検活動をお 願いし、準備が整い次第、順次製品の改修を開始します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 木村 浩二 連絡先 ： フィジオコントロールジャパン株式会社 薬事・品質保証部 電話番号： 03-6367-0880 FAX番号 ： 03-4335-0184