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    平成29年 1月24日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 間欠泌尿器用カテーテル
販売名　　： ウロダイナミック　カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：160606
数量：20個
出荷時期：平成29年1月19日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エダップテクノメド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00113

  4. 回収理由

    5. 「ウロダイナミック　カテーテル（一般的名称：間欠泌尿器用カテーテル）」を添付文書を未同封のまま代理店
に送付してしまったため回収を決定いたしました。尚、対象品は代理店に連絡し回収する手続きは完了してお
り、エンドユーザーが誤って使用することはありません。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 添付文書の禁止事項や注意事項を読まなかったために患者への健康被害が起こる可能性は否定できませんが、製
品の品質自体に問題はないため、重篤な健康被害の発生はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は先端部を直腸に留置し、下部尿路機能を総合的に診断するために使用される一連のカテーテルである。

  8. その他

    9. 販売先は特定されており、速やかに回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 設楽
連絡先　： 東京都中央区新川1-3-17　新川三幸ビル
電話番号： 03-5540-6767
FAX番号 ： 03-5540-6785