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    平成29年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： ハミングビュー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：ハミングビュー　アドバンスド
製造番号：VUE00033、VUE00035、VUE00038、VUE00053、VUE00065、VUE00070、VUE00073、VUE00074、
　　　　　VUE00077、VUE00079〜VUE00083、VUE00088、VUE00090、VUE00094、VUE00097、VUE00108、
　　　　　VUE00109〜VUE00112、VUE00115、VUE00116、VUE00125
数量　　：合計26台
出荷時期：平成28年12月5日〜平成28年12月26日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社 メトラン
製造販売業者の所在地： 埼玉県川口市川口2丁目12番18号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00027

  4. 改修理由

    5. ソフトウェアの不具合により、PCモード（従圧換気）を経ないでVCモード（従量換気）を使用した場合、一回換
気量や高吸気圧アラームなどの設定値に関わらず、高吸気圧アラーム発生後も圧力が上昇し、異常圧力アラーム
発生まで圧力の上昇が継続するという不具合があることが判明しました。そのため、装置のソフトウェアを修正
する自主改修を実施します。
なお、不具合の発生を受け、直ちにVCモードでの使用停止の通知を行いました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 医療機関においては、HFOモード、PCモード、VCモードを患者に使用する際には事前に必ず動作チェックが行わ
れますので、医療従事者が異常動作に気付くことができ、VCモードを使用されることはありません。そのため、
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
なお、これまでに国内外において、本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月13日　(情報提供の開始 )

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、呼吸障害のある新生児・小児患者の換気の調節または補助を行うものである。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、速やかに自主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　加藤 盛好
連絡先　： 株式会社 メトラン　埼玉県川口市川口2丁目12番18号
電話番号： 048-242-0333
FAX番号 ： 048-242-0550