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    平成29年1月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
販売名　　： 大動脈閉塞用バルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番・ロット番号：以下の２品番、１５ロット。
　　　　　　　　　品番MD-21030S
　　　　　　　　　408T2101, 409T2102, 411T2102, 412T2101, 412T2104, 503T2103, 512T2101, 601T2102,
　　　　　　　　　603T2101, 603T2102, 605T2101, 607T2102　以上12ロット
　　　　　　　　　品番MD-21040S
　　　　　　　　　402T2101, 603T2103, 605T2103　以上3ロット
仕様　　　　　　：３ルーメンＳタイプ(MD-21030S)及び３ルーメンＭタイプ(MD-21040S)
数量　　　　　　：72本（MD-21030S：58本、MD-21040S：14本）
出荷時期　　　　：平成26年11月6日から、平成28年12月9日出荷分

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 秋田住友ベーク株式会社
製造販売業者の所在地： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 05B1X00002

  4. 回収理由

    5. 本品のカテーテルシャフトに印刷している目盛りについて、本来カテーテル先端部から10cmの位置から印刷さ
れているところが、約6.6cm地点から印刷されているものがありました。目盛り位置以外の本品の品質には何ら
異常はございません。工程調査の結果、当該仕様品番の製品について、同様な不具合が発生する可能性がある
ことを確認しましたので、滅菌有効期限内（製造後３年間）の全てのロットについて自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、オープンの外科手術で使用される製品であります。バルーン膨張位置は術者の目視と触知にて確認出
来ますので、本不具合が手術に影響を及ぼして重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。なお、今
までに本不具合に起因した健康被害の発生に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月16日(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、大動脈瘤の外科手術時にバルーンを膨張させることで大動脈を一時遮断して、送血若しくは心筋保護
液を注入するための単回使用医療機器である。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握できております。納入先に対して、当該品の回収を行う旨を通知して納入した販売代理店並
びに医療機関に対して自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： メディカル・バイオ部門　信頼性保証部　大西 忠之
　　　　　 秋田住友ベーク株式会社
連絡先　： 秋田県秋田市土崎港相染町字中島下27-4
電話番号： 018-846-6891
FAX番号 ： 018-847-2725