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    平成29年 1月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： オージェソリオ　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. オージェソリオ　シリーズ

対象ロット番号
28109001, 28109501, 28109601, 28109701, 28109901, 28110101, 28110401, A0100901, A0100903, A0101004,
A0101505, A0101901, A0102502, A0102602, A0102603, A0102904, A0104103, A0104201, A0104302, A0104303,
A0104703, A0105001, A0105803, A0105902, A0106403, A0106503, A0106605, A0107005, A0107402, A0107404,
A0107405, A0107601, A0107803, A0107804, A0107902, A0108001, A0108102, A0108103, A0108201, A0108203,
A0108205, A0108405, A0108501, A0108605, A0108702, A0108904, A0108905, A0109201, A0109402, A0200301,
A0201101, A0201401, A0202102, A0203601, A0203702, A0205201, A0205301, A0205401, A0205602, A0206801,
A0300102, A0301801, A0302501, A0302701, A0302801, A0303001, A0303801, A0305401, A0305502, A0306901,
A0307101, A0307202, A0307901, A0400401, A0800201, A0800501, A0900301

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　合計77台
出荷時期
平成24年 9月29日〜平成28年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 朝日レントゲン工業株式会社
製造販売業者の所在地： 京都府京都市南区久世築山町376-3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X10010

  4. 改修理由

    5. 平成28年12月13日に当社CT装置（型式：AUGE SOLIO Z CM）を用いて撮影中に
装置が転倒し、患者が擦過傷、打撲する事故が起きました。通常、装置の転倒防止のため、
床面に装置の土台（ベース）部と壁面にボルト固定を行いますが、本装置は固定されていませんでした。ボルト
で固定されていない場合、本装置と同型式、同タイプベース（フラットベース）の装置は転倒の恐れがあるの
で、ボルトでの固定の有無の確認（改修）を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 対象ロットのCT装置において、フラットベースが床及び壁に固定されていない場合、当該CT装置が転倒し、患者
様に当たれば、患者様が擦過傷、打撲等で負傷する恐れがありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はあり
ません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. アーム構造を利用して、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理することにより、歯科診療
のための頭部、歯又は頸部の２次元又は３次元の画像情報を提供します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関は、すべて弊社が把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 今村暁
連絡先　： 京都府京都市久世築山町376-3
電話番号： 075-921-4371
FAX番号 ： 075-921-4328