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    平成29年 1月17日作成
平成29年 2月 9日訂正(*)
平成29年 2月13日訂正(**)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)モータ付自動絞り加速装置用コリメータ(**)、(2)(3)汎用画像診断装置ワークステーション
(*)
販売名　　： (1)ノバリス 放射線治療計画システム(*)
　　　　　　 (2)iPlan ステーション
　　　　　　 (3)ブレインラボ iPlan Net Server

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) ノバリス 放射線治療計画システム(*)
製造番号：07-131496-10954, 08-160384-10958A, 08-154803-10954A, 08-154803-10954A,
　　　　　07-150061-10954A, 1401008001, 08-145130-10954A, 07-145331-10954A,
　　　　　08-146833-10958A, 08-148227-10958A, 08-155009-10954A, 08-151736-10958A,
　　　　　07-127034-10954, 07-115986-10954, 07-129604-10954-01, 08-147278-10958A,
　　　　　07-116295-10954, 07-145334-10954A, 07-129528-10954, 07-145326-10954A,
　　　　　08-155062-10954A, 08-150857-10958A, 07-145327-10954A, 07-126428-10954,
　　　　　07-145332-10954A
数　　量：　24台(*)
出荷時期：2007年4月〜2012年8月(*)


(2) iPlan　ステーション
製造番号：7709414001, 2105809001, 2641309001, 5746216001, 4514710001, 5014213001, 
　　　　　9949712001, 4158614001, 3275709001, 329914001, 5359510001, 6321513001, 
　　　　　6321613001, 248112001, 8347811001, 1351212001, 8021311001, 4522710001, 
　　　　　2968309001, 3534909001, 2824309001, 3217213001, 3278909001, 3408309001, 
　　　　　2905609001, YKVL003445, 6998215001, 5535113001, 8595116001, 8845411001, 
　　　　　9296616001, 4612910001, 3565414001, 1948812001, 2347709001, 1944712001, 
　　　　　4185214001, 9220012001, 6521613001, 4291109001, 2244909001, 2245009001, 
　 　　　 5427313001, 2351609001, 6388010001, 5085914001, 5085814001, 6745511001,
　　　　　2451809001, 7182013001, 4713710001, 1508615001, 8015014001, 4577813001, 
　　　　　1898308001, 4653210001, 6454910001, 7273113001, 5961513001, 7994714001, 
　　　　　8114815001, 8117715001, 8117815001, 8117915001, 8118015001, 8118115001,
　　　　　8118215001, 8118315001, 7048816001, 7048916001, 6073413001, 2442609001, 
　　　　　3120809001, 6217913001, 1887008001, 8076811001, 5634910001, 5333510001, 
　　　　　5577913001, 7818514001, 5332110001, 6975411001, 8959511001, 2004508001, 
　　　　　2857013001, 2172009001, 7295513001, 3204415001, 7201715001, 4503013001, 
　　　　　2UA85100VQ, 6801315001, 4598214001, 4598314001, 8877711001, 8478414001, 
　　　　　8478514001, 5454216001, 6259015001, 329814001, 8877011001, 8709511001, 
　　　　　8933016001, 8933116001, 6367913001, 3909814001, 4610710001, 4712110001, 
　　　　　5359610001, 8783715001, 4800310001, 5983810001, 33314001, 613612001,
　　　　　6885411001, 2953413001, 8973411001, 2043608001, 9843216001, 2842916001(*),
　　　　　6095215001, 7760116001, 7760216001, 6625313001, 6884311001, 6803916001, 
　　　　　7503213001, 8572411001, 8214214001, 4364709001, 7145616001, 3097915001, 
　　　　　2194909001, 9091212001, 8496815001, 8498215001, 8498315001, 6887916001, 
　　　　　5625510001, 1641908001, 6387910001, 9694212001, 4466010001, 8367414001, 
　　　　　3448016001, 7581711001, 4389913001, 4716616001, 6688811001, 5048410001, 
　　　　　4492810001, 8928114001, 4160413001, 7070213001, 4408009001, 5929010001,
　　　　　2148609001, 250315001, 4726410001, 3688615001, 1126512001, 4645710001, 
　　　　　4511710001, 5935316001, 3228109001, 5137913001, 6157016001, 8547411001, 
　　　　　6101613001, 5224410001, 6259115001, 6965816001, 1510312001, 4607210001, 
　　　　　5728416001, 7994614001, 4473614001, 415512001, 7350313001, 9691412001, 
　　　　　8571014001, 5645810001, 3961813001, 3961813002, 3964513001, 1267616001,
　　　　　2882413001(*), 2755409001, 6674715001, 8689511001, 3665613001, 2005808001, 
　　　　　5197413001, 5507615001, 6784311001, 9290314001, 6648115001, 353216001,
　　　　　2039808001, 6423810001, 5507515001, 3322416001, 7540013001, 9668414001, 
　　　　　6451310001, 6527010001, 5174910001, 8846114001, 4452710001
　　　　　　 
数　　量：209台(*)
出荷時期：2008年11月〜2016年10月(*)

(3) ブレインラボ　iPlan Net Server*
製造番号：5858313001, 3275809001, 498140001, 6963215001, 6298613001, 6745211001, 
　　　　　4879210001, 4879210002, 8063715001, 8063815001, 3124009001, 6801415001, 
　　　　　4564714001, 3872514001, 4665810001, 2612416001, 8436715001, 8436815001, 
　　　　　4492910001, 4645510001, 5931716001, 8547511001, 1358512001, 5645710001, 
　　　　　3226109001, 5508015001, 6309010001, 5467915001, 9696712001
数　　量：29台(*)
出荷時期：2009年6月〜2016年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐２‐１６　田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. ペンシルビームのアルゴリズムが参照するデータは、あらかじめ規定されたサイズの
照射野についてのマルチリーフコリメータ（MLC)の照射野の線量計算から得られ、
iPlan RT Physics Administrationを用いて格納され、放射線治療計画に含まれる
各ビームの線量については、これらの測定値を基に計算されます。
ビームの等価照射サイズが測定照射野サイズに相当しない場合、測定値が適切に
補間されます。
製造元の調査により、ブレインラボの放射線治療計画用ソフトウェアに関して、
MLCで形成された小照射野での線量計算にペンシルビームアルゴリズムを使用した際に、
低精度で計算が行われるために、照射野が小さくなるにつれて、または、
等価照射野サイズが測定照射野サイズの値から離れるにつれて、特定の治療設定
においては十分な量のモニターユニット（MU)が算出されなくなり、照射される線量が
計画よりも少なくなることが判明しました。
この不具合を解決するため、改良版ソフトウェアのインストール作業を自主改修として
実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の通り、特定の治療設定において、十分な量のモニターユニット(MU)が
算出されなくなり、照射される線量が計画よりも少なくなるため、重篤な
健康被害の可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は国内外ともに報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)ノバリス放射線治療計画システム(*)
本装置は動静脈奇形、脳腫瘍及び頭蓋以外の腫瘍部位の治療の際、リニアックからの放射線の照射部位の位置決
めに使用される。

(2) iPlanステーション
本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピュータ断層撮影装置（ＣＴ）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置（Ｍ
ＲＩ）、ガンマカメラ、ＰＥＴ装置、ＳＰＥＣＴ装置などの画像診断装置からの医用画像データを表示、処理を
行う独立型の汎用画像処理ワークステーションである。取得した画像データに対して種々の２次元画像処理、３
次元画像処理を行い、その処理結果をモニターに表示し、印刷または他の装置へ転送を行うことにより、病態に
係わる判断、評価または診断を行うための情報を提供する。
なお、本装置は患者環境下で使用することはない。

(3)ブレインラボ iPlan Net Server
本装置は、デジタルＸ線装置、Ｘ線コンピューター断層撮影装置（CT）、透視検査装置、磁気共鳴画像装置（MR
I）、ガンマカメラ、PET 装置、SPECT 装置などの画像診断装置や画像サーバからの画像データを取り込み、そ
のデータに対して処理を行う汎用画像処理ワークステーションである。
本装置は、評価、診断や治療方法の検討を行うための情報を提供する。
なお、本装置を患者環境下で使用することはない。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書で通知の上、改修をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質薬事統括部　岩倉 智子、 衛藤 裕美
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901