平成29年 1月17日作成

一般的名称： 解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： (1)無線式セントラルユニット ORG-9100
　　　　　　 (2)セントラルモニタ CNS-9601
　　　　　　 (3)セントラルモニタ CNS-6101

販売名　：無線式セントラルユニット ORG-9100
製造番号：00001〜00003、00005〜00012、00014、00022〜00030、00037〜00039、00041〜00042、00045、
　　　　　00047〜00057、00059、00061〜00070、00074〜00076、00078、00081〜00088、00094〜00095、
　　　　　00101〜00103、00107〜00109、00116〜00119、00123〜00138、00152〜00168、00171〜00173、
　　　　　00176〜00184、00186、00188〜00195、00202〜00208、00212〜00218、00225〜00243、00249〜
　　　　　00258、00264〜00280、00291〜00294、00308、00312〜00326、00332〜00337、00339〜00341、
　　　　　00343、00346〜00347、00349〜00352、00356〜00369、00378〜00382、00398〜00412、00414〜
　　　　　00422、00424〜00426、00430、00433〜00434、00436〜00453、00458、00490〜00512、00514〜
　　　　　00528、00530〜00547、00550〜00568、00587〜00610、00614〜00619、00621〜00643、00650〜
　　　　　00658、00667〜00674、00683〜00715、00718、00722〜00724、00729、00733、00739〜00740、
　　　　　00744〜00747、00751、00753、00759〜00764、00767〜00808、00814〜00821、00824〜00833、
　　　　　00846〜00848、00854〜00868、00872〜00876、00878〜00888、00892〜00903、00905〜00918、
　　　　　00921〜00928、00933〜00939、00945〜00965、00967〜00968、00977〜00981、00985〜00988、
　　　　　00994〜01003、01009〜01015、01021、01029〜01043、01045〜01084、01088〜01096、01103〜
　　　　　01104、01108〜01113、01118〜01139、01142〜01145、01152〜01153、01161〜01165、01174、
　　　　　01176〜01181、01184〜01215、01221〜01225、01228〜01240、01246〜01288、01291〜01295、
　　　　　01303〜01320、01326、01329〜01333、01339〜01348、01350、01355〜01403、01414〜01453、
　　　　　01473〜01487、01493〜01552、01554〜01561、01570〜01580、01583〜01601、01603〜01612、
　　　　　01618〜01626、01632〜01635、01644〜01653、01656〜01660、01663〜01679、01686〜01688、
　　　　　01692〜01721、01727〜01739、01742〜01756、01760〜01780、01785〜01796、01798〜01811、
　　　　　01816〜01828、01834〜01846、01852〜01884、01890〜01898、01903〜01916、01919、01940〜
　　　　　01946、01952〜01959、01961〜01966、01969〜01978、01980〜01993、01995〜02000、02009〜
　　　　　02018、02024〜02039、02042〜02084、02086〜02093、02114〜02127、02138、02144〜02148、
　　　　　02154〜02173、02179〜02206、02213〜02247、02249、02251〜02263、02269〜02320、02327〜
　　　　　02333、02344〜02348、02359〜02363、02369〜02371、02376〜02383、02386〜02388、02391〜
　　　　　02393、02396〜02398、02400〜02410、02418〜02433、02437〜02455、02459〜02505、02511〜
　　　　　02531、02534〜02549、02551〜02560、02566〜02578、02583〜02610、02613、02620〜02625、
　　　　　02631〜02635、02646〜02677、02680〜02694、02696〜02704、02707〜02709、02715〜02732、
　　　　　02735〜02759、02765〜02797、02799、02805〜02812、02816〜02817、02820〜02824、02826〜
　　　　　02828、02835〜02839、02841〜02854、02858〜02863、02866〜02884、02892〜02913、02917〜
　　　　　02959、02965〜02971、02973〜03011、03013〜03014、03020〜03025、03029〜03030、03032〜
　　　　　03046、03051〜03064、03070〜03074、03085〜03090、03095〜03099、03105〜03113、03115〜
　　　　　03152、03163〜03176、03180〜03202、03206〜03216、03226〜03256、03260〜03264、03268〜
　　　　　03280、03291〜03399、03403〜03412、03425〜03434、03440〜03445、03448〜03460、03465〜
　　　　　03519、03530〜03538、03542〜03553、03568〜03623、03625〜03639、03645〜03654、03660〜
　　　　　03682、03695〜03719、03725〜03774、03780〜03789、03795〜03804、03810〜03909、03919〜
　　　　　03929、03935〜03994、04000〜04004、04015〜04034、04040〜04154、04170〜04172、04174〜
　　　　　04231、04235〜04262、04265〜04304、04310〜04448、04450〜04459、04465〜04469、04475〜
　　　　　04480、04482〜04494、04516、04525〜04547、04560〜04569、04574、04589、04610
数量　　：合計3475台
出荷時期：平成20年2月27日〜平成28年9月5日

構成品名：無線式セントラルユニット RU-960P
　　　　　（セントラルモニタ CNS-9601 及び セントラルモニタ CNS-6101の構成品）
製造番号：00011〜00018、00021〜00029、00031〜00034、00036〜00037、00040、00051〜00057、00059〜
　　　　　00060、00062〜00063、00066、00089〜00097、00101〜00107、00109〜00110、00121、00123〜
　　　　　00125、00127〜00136、00139〜00149、00154〜00156、00158〜00160、00162、00164〜00183、
　　　　　00185〜00204、00206〜00210、00221〜00239、00241〜00244、00247〜00259、00261〜00270、
　　　　　00284、00286〜00298、00304〜00315、00350〜00351、00354〜00361、00368、00370、00381〜
　　　　　00387、00389〜00393、00399〜00401、00405〜00420、00425〜00427、00429〜00430、00435、
　　　　　00437〜00451、00458、00461、00463〜00465、00473〜00483、00490〜00520、00567〜00576、
　　　　　00587〜00590、00592〜00596、00609〜00615、00617〜00619、00621〜00629、00631、00634〜
　　　　　00636、00649〜00660、00662〜00669、00676〜00693、00697〜00698、00700〜00702、00705〜
　　　　　00706、00710〜00718、00720〜00721、00724、00726〜00727、00729〜00730、00739〜00765、
　　　　　00767〜00772、00774〜00791、00802〜00803、00806〜00809、00811〜00812、00814〜00865、
　　　　　00868〜00876、00885〜00887、00889、00897〜00910、00912〜00921、00932〜00940、00952〜
　　　　　00957、00960〜00990、00992〜01008、01010〜01011、01014〜01021、01062、01066、01068、
　　　　　01071〜01081、01084〜01118、01127〜01152、01154〜01155、01180〜01189、01200〜01212、
　　　　　01218〜01249、01262〜01274、01278〜01289、01295〜01309、01311〜01329、01332〜01344、
　　　　　01368〜01377、01380〜01383、01385〜01397、01405〜01412、01414、01425〜01431、01433〜
　　　　　01454、01458〜01459、01461〜01463、01469、01471〜01477、01488〜01505、01536〜01546、
　　　　　01549〜01573、01575〜01595、01601〜01610、01626〜01629、01632〜01635、01646〜01660、
　　　　　01666〜01668、01670〜01675、01677〜01680、01683〜01745、01751〜01775、01781〜01790、
　　　　　01822〜01840、01846〜01870、01876〜01890、01894〜01909、01912〜01920、01931〜01939、
　　　　　01941〜01959、01961〜01970、01976〜01990、01996〜02006、02008〜02009、02011〜02025、
　　　　　02031〜02070、02081〜02100、02111〜02128、02131〜02150、02161〜02165、02167〜02179、
　　　　　02182〜02190、02215〜02223、02225〜02226、02229〜02246、02249〜02264、02266〜02277、
　　　　　02279〜02281、02286〜02294、02300〜02339、02342〜02350、02352〜02354、02357〜02364、
　　　　　02375〜02378、02385〜02389、02391〜02404、02410〜02419、02430〜02448、02451〜02464、
　　　　　02470〜02473、02476〜02484、02495〜02499、02510〜02517、02519、02525〜02526、02528〜
　　　　　02533、02535〜02539、02542〜02559、02562〜02569、02573〜02582、02597〜02598、02600〜
　　　　　02619、02628〜02659、02665〜02677、02679、02690〜02719、02721〜02769、02780〜02798、
　　　　　02800〜02813、02815〜02825、02830〜02889、02905〜02994、03002〜03011、03015〜03019、
　　　　　03025〜03034、03097〜03101、03107〜03111、03117〜03131、03138〜03146、03172〜03191、
　　　　　03217〜03226
数量　　：合計2130台
出荷時期：平成20年3月6日〜平成28年9月14日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の登録番号　　： 10BZ200053

お客様から、電源投入時に装置の設定条件が初期化されたとの報告を受けました。弊社にて調査の結果、一部の
装置において、装置内部のイニシャルクリアスイッチが押されたままの状態になっている可能性があることが判
明しました。本事象を改善するため、スイッチの点検を実施し、スイッチが故障している場合は製品を交換する
自主回収を実施します。

本装置は、イニシャルクリアスイッチを押しながら電源を投入すると、装置の設定条件（患者属性、システム設
定項目、パラメータ設定項目）が工場出荷時の初期状態に戻ります。スイッチが押されたままの状態でも使用中
に初期状態に戻ることはありませんが、電源投入時やAC電源の停電・瞬断があった場合には初期状態に戻る可能
性があります。本事象が発生した場合、モニタリング中の患者の状態が表示されなくなり、治療の遅延につなが
る可能性がありますが、患者属性（患者の氏名等）が消えることから、すぐに異常に気付くことができるため、
重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告は受けていません。

平成29年1月17日　（情報提供の開始）

本装置は、ナースステーションなどの患者環境外に設置し、患者に取り付けられた送信機からの無線信号を最大
8人受信して、心拍数や呼吸数などの患者の情報を他の装置からの要求に応じてネットワークに送出します。ま
た、各生体情報を処理し、アラームなどの二次データも送出します。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して回収する旨を通知し、イニシャルクリアスイッチの
点検を実施し、スイッチが故障している場合は製品を交換する自主回収を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089