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    平成29年 1月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： 全自動血球計数器 MEK-9100 セルタックG

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　：MEK-9100
製造番号：00007、00020〜00022、00024、00025、00029〜00038、00041
数量　　：合計17台
出荷時期：平成27年11月2日、平成28年4月22日〜平成28年8月31日、平成28年11月29日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
製造業者の名称　　　： 日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　： 群馬県富岡市田篠1-1
製造業の登録番号　　： 10BZ200053

  4. 改修理由

    5. 海外のお客様から、電源スイッチを押しても電源が入らず、検査を実施できなかったとの報告を受けました。弊
社にて調査の結果、装置内部の電子基板に設計上の不備があり、電子部品が破損して電源が入らなくなる事象が
発生する可能性があることが判明しました。本事象を改善するため、該当の電子基板を交換する自主改修を実施
します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生した場合、電源が入らず使用できなくなるため、修理または代替器の設置が完了するまで検査が遅
延する可能性がありますが、重篤な健康被害が発生する可能性はありません。また、現在までに健康被害の報告
は受けていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月17日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、血液中の赤血球数・白血球数・ヘモグロビン濃度・ヘマトクリット・平均赤血球容積、白血球分類値
などの血液パラメータを測定し、貧血・細菌感染の診断補助、治療効果の確認補助、およびスクリーニングに役
立てることができます。

  8. その他

    9. 当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、該当の電子基板を交換する自
主改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩　青木 義明
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089