閉じる 
    平成29年 1月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 炭酸ガスレーザ
販売名　　： ピュアＹＭレーザーＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. TL-801,UA-901,UI-4001,VC-4001,VJ-4002
XB-4001,XF-4002,XG-4001,YC-4001,AI-4002


数量：10台
出荷時期：平成21年12月〜平成28年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　吉田製作所
製造販売業者の所在地： 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00133
許可年月日　　　　　： 平成24年12月18日

  4. 回収理由

    5. 構成品の先端チップで反射角度が承認事項と異なる仕様外品の出荷を確認しましたので
これを回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 仕様品との差異は「チップ先端の反射角度の違い」のみであり、使用者は角度及び照射
される位置をガイド光で明確に認識できることから重篤な健康被害は発生しないと判断
しております。なお、これまでに本事象による健康被害報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月13日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は炭酸ガスレーザ装置として、生体組織の切開、止血、凝固および蒸散に用いるもの
である。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　新井勝久、千葉聡
連絡先　： 株式会社吉田製作所
　　　　　 東京都墨田区江東橋１‐３‐６
電話番号： ０３‐３６３１‐２４６７　　FAX番号 ： ０３‐３６３１‐７６９０