平成29年 1月17日作成

一般的名称： 定置型保育器
販売名　　： オメダ　ジラフ　オムニベッド

対象製造番号：
HDGM50937,HDGM51233,HDGM51234,HDGM51420,HDGM51421,HDGM51422,HDGM51485,
HDGM51486,HDGN50050,HDGN50051,HDGN50052,HDGN50053,HDGN50054,HDGN50142,
HDGN50143,HDGN50191,HDGN50192,HDGN50193,HDGN50551,HDGN50552,HDGN50553,
HDGN50554,HDGN50555,HDGN50813,HDGN51172,HDGN51173,HDGN51174,HDGN51175,
HDGN51176,HDGP50140,HDGP50141,HDGP50142,HDGP50234,HDGP50235

数量：34台

出荷時期：2008年12月〜2010年9月

製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00262

当該製品に使用されている電源コードの内、特定の時期に製造、出荷された電源コードについて
過熱（オーバーヒート）が発生する可能性があることが製造元にて確認されました。過熱により
電源コードのプラグ接続部より発火、発熱、スパーク等が発生する可能性があるため、対象の電
源コードを全数交換する改修を実施することといたしました。

本電源コードは電源供給コンセントに接続して使用するものであり、電源コードの過熱により
接続プラグが発火、発煙、スパーク等を発生した場合、火傷等を負う可能性が考えられます。
しかし、スパーク等により電源供給が遮断された場合には、本製品はアラーム音発生により
異常事態をお知らせする機能を有しており、また常時医療従事者監視のもとで使用され、
直ちに処置等が可能なため、重篤な健康被害発生には至らないものと考えます。

なお、これまでに本事象による患者や使用者に対する健康被害の発生は生じておりません。
また、国内での同様事例の発生もありません。

平成29年1月17日　（情報提供の開始）

本品は、低出生体重児、未熟児あるいは種々の病的新生児が、外的生活に順応可能となるまで
適切な温湿度環境下において患児を保育することを主目的とする保育器である。

納入医療機関は全て特定しており、文書にてご通知の上、改修を行います。

担当者　： 医療カンパニー　品質安全部　渡邉　千笑
連絡先　： エア・ウォーター株式会社　東京都港区虎ノ門三丁目18番19号
電話番号： 03-3578-7812