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    平成29年 1月12日作成

    医薬部外品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称：
販売名　　： セッチマはみがきＳＰ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：20161115　　16,800個
　　　　　　20161116　　 9,520個
　　　　　　20161221　　14,560個
　　　　　　20161222　　 6,880個
出荷数量：　 合計　　　 47,760個
出荷時期：平成28年 11月 17日〜 平成28年 12月 28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： サンスター株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府高槻市朝日町３番１号
許可の種類　　　　　： 医薬部外品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27D0X00043

  4. 回収理由

    5. 当該品は微生物検査にて社内基準に合格した製品を出荷しておりました。しかしながら出荷後に追跡調査を実施
しましたところ、対象ロットにおいて社内基準を上回る数の細菌が検出されたため、自主回収することと致しま
した。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出された細菌は、「Halotalea alkalilenta」と同定され、自然界に広く存在します。この菌種は、特定微生
物である大腸菌、黄色ブドウ球菌、緑膿菌には該当せず、対象ロットのハミガキで歯を磨いた場合でも重篤な健
康被害が生じる恐れはないと考えております。また、現在までに本件に起因する健康被害の情報は確認されてお
りません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 薬用歯みがき
効能・効果：むし歯の発生及び進行の予防、タバコのやに除去、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快に
する。

  8. その他

    9. 当該ロットの出荷先は特定できておりますので、文書により回収を通知し、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： サンスター株式会社
　　　　　 薬事/品質保証部
　　　　　 村瀬　由華
電話番号： 072-682-5784
FAX番号 ： 072-682-4568