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    平成29年 1月11日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 血液検査用アンモニアキット
販売名　　： (1)フレックスカートリッジ　アンモニア　AMM
　　　　　　 (2)フレックスカートリッジ　アンモニア　AMM V

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)フレックスカートリッジ　アンモニア　AMM

対象ロット：
FB7152、EB7180、BA7194、EA7223、BA7250

数量及び出荷時期：
ロットFB7152　209キット　出荷時期　平成28年8月22日〜平成28年10月11日
ロットEB7180　89キット　 出荷時期　平成28年10月6日〜平成28年10月31日
ロットBA7194　119キット　出荷時期　平成28年10月25日〜平成28年11月16日
ロットEA7223　120キット　出荷時期　平成28年11月15日〜平成28年12月5日
ロットBA7250　90キット　 出荷時期　平成28年11月29日〜平成28年12月16日

(2)フレックスカートリッジ　アンモニア　AMM V

対象ロット：
16187BE、16225BB

数量及び出荷時期：
ロット16187BE　40キット　出荷時期　平成28年10月6日〜平成28年11月28日
ロット16225BB　35キット　出荷時期　平成28年11月15日〜平成28年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：Siemens Healthcare Diagnositics Inc.
輸入国名：アメリカ

  4. 回収理由

    5. 該当ロットの「フレックスカートリッジ　アンモニア　AMM」及び「フレックスカートリッジ　アンモニア　AM
M　V」について、検量線作成後から６０日（添付文書に記載の較正頻度）未満であるにもかかわらず、検体及び
コントロールの測定値が低下し、また、異常値を知らせる「アブノーマルアッセイ表示」が出現する可能性があ
ることが他国の顧客苦情により判明いたしました。よって、該当ロットの自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事例の発生時において、医学的介入が検討されるような誤った測定結果が報告される可能性がございますが、
診断結果については、本品の測定結果に加えて、臨床症状、肝機能検査、電解質、患者の症状の原因を判定する
ための血糖等の他の検査とともに総合的に判断されますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こす可能性
は無いと考えます。また、現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿中のアンモニアの測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　畠田　昌至
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-3493-8400