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    平成29年 1月10日作成
平成29年 8月29日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 二重エネルギー骨Ｘ線吸収測定一体型装置
販売名　　： ダイクロマスキャン　DCS-900FX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 202Q3432、20379105、203A7830、203A7852、203A7855、203P8237、203X8013、203X8014、203Z1501、203Z1505、
20443534、20459200、20459202、20459203、20459216、20459234、20484072、20484080、20498571、20498583、
20498584、20498585、204A8376、204A8379、204A8391、204A8393、204A8399、204A8400、204A8409、204A8412、
204A8419、204L6139、204L6146、204L6163、204L6168、204P5975、204P5982、204P5994、204P6006、204P6020、
204U0575、204U0577、204U0578、204U0579、204U0580、204U0581、204U0583、204U0584、204U0585、204U0586、
204U0587、204U0588、204U0589、204U0590、204U0591、204U0592、204U0593、204U0594、204U0595、204U0596、
204U0597、204U0598、204U0599、204U0600、204U0602、204U0605、204U0615、204U0617
数量　　：68台
出荷時期：平成26年3月〜平成28年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立製作所 ヘルスケアビジネスユニット
製造販売業者の所在地： 東京都台東区東上野二丁目16番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X90003

  4. 改修理由

    5. 一部のソフトウェアバージョンの製品にて、大腿骨解析を行う際の骨部領域の指定方法によっては、正しく骨密
度を測定できない場合があることが判明したため、ソフトウェアの更新を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象は、骨部算出のベースラインを誤認する場合があるため発生します。

事象発生時に誤った骨密度情報を与える可能性を否定できませんが、実際の診断においては他の検査結果も総合
的に判断されることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。

なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成29年1月6日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 患者に対してX線を照射し、その透過度をコンピュータ処理して得られた骨密度を診療のために提供する。

  8. その他

    9. 納入医療機関は全て特定しており、文書にてのご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先(*)

    10. 担当者　： 品質保証本部　武藤和彦、奥貫一道
連絡先　： 株式会社日立製作所
　　　　　 ヘルスケアビジネスユニット
電話番号： 03-6284-3671
FAX番号 ： 03-6284-3653