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    平成29年 01月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： シプロフロキサシン注射液
販売名： (1)シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ＤＫ」
　　　　 (2)シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ＤＫ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ＤＫ」
対象ロット　包装形態　出荷数量　出荷時期
DM01　　　　10袋　　　25箱　　　2015/02/20
　　　　　　10袋　　　15箱　　　2015/07/15
DT01　　　　10袋　　　25箱　　　2015/09/15
EM01　　　　10袋　　　33箱　　　2016/03/01


シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ＤＫ」
対象ロット　包装形態　出荷数量　出荷時期
EM01　　　　10袋　　　462箱　 　2016/02/22

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大興製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市大字下赤坂560番地1
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A1X00003

  4. 回収理由

    5. 本製品の原薬シプロフロキサシンについて、原薬製造所において製造販売承認書に記載のない製造所の中間体を
用いて原薬を製造したことが判明いたしました。
そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該原薬を使用して製造されたロットの製品を自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬及び最終製品につきましては、製造販売承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に
適合しておりますので、本件に関しまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、こ
れまでに、本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年01月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ
オネラ属

＜適応症＞
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、炭疽

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 大興製薬株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　西澤　知之
連絡先　： 埼玉県川越市下赤坂560番地1
電話番号： 049-266-6061
FAX番号 ： 049-266-6078