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平成29年 1月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： シプロフロキサシン注射液 販売名 ： (1)シプロフロキサシン点滴静注液200mg「タイヨー」 (2)シプロフロキサシン点滴静注液300mg「タイヨー」
対象ロット、数量及び出荷時期
(1) シプロフロキサシン点滴静注液200mg「タイヨー」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BY2723 192 平成28年1月5日〜平成28年10月24日 C52139 41 平成28年9月20日〜平成29年1月6日 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ (2) シプロフロキサシン点滴静注液300mg「タイヨー」 製造番号 出荷数量（箱） 出荷時期 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐ BS3671 473 平成26年11月21日〜平成27年2月24日 BT0791 470 平成26年12月22日〜平成27年3月23日 BW2081 470 平成27年1月4日〜平成27年4月21日 BY2815 464 平成27年5月13日〜平成27年7月30日 C14035 438 平成27年6月8日〜平成27年8月28日 C20533 437 平成27年7月23日〜平成27年9月25日 C20535 463 平成27年8月24日〜平成27年11月20日 C23093 469 平成27年10月1日〜平成27年12月21日 C23103 442 平成27年10月23日〜平成28年1月6日 C23421 459 平成27年11月30日〜平成28年2月10日 C43275 426 平成28年1月8日〜平成28年2月24日 C43277 463 平成28年2月23日〜平成28年5月18日 C80853 463 平成28年3月1日〜平成28年8月17日 C80855 453 平成28年4月21日〜平成28年9月13日 C90895 409 平成28年4月26日〜平成28年9月27日 CE0527 469 平成28年7月19日〜平成28年9月15日 CE0529 420 平成28年9月7日〜平成28年12月1日 CJ0063 431 平成28年10月12日〜平成29年1月5日 CJ0065 302 平成28年12月1日〜平成29年1月6日 ‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐‐
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 武田テバファーマ株式会社 製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： 23A1X00001
回収理由
本製品の原薬シプロフロキサシンについて、原薬製造所において製造販売承認書に記載のない製造所の中間体を 用いて原薬を製造したことが判明いたしました。 そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、当該原薬を使用して製造されたロットの製品を自主回収 することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該原薬及び最終製品につきましては、製造販売承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に 適合しておりますので、本件に関しまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、こ れまでに、本件に関連した健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成29年1月10日
効能・効果又は用途等
〈適応菌種〉 本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ オネラ属 〈適応症〉 敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、炭疽
その他
本製品の納入先施設については全て把握しておりますので、納入先施設へは速やかに文書にて通知し、当該製品 を適切に自主回収致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 武田テバファーマ株式会社 名古屋GQP部 石原 実 武田テバファーマ株式会社 品質コンプライアンス部 鈴木 伸和 連絡先 ： 武田テバファーマ株式会社 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目24番11号 電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５ FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５３