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    平成29年 1月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
販売名　　： マイデイ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象ロット：6447500006（球面度数：-1.25 D、円柱度数：-0.75 D、円柱軸：10°）
　　　数量　　：1箱（30枚／箱）
　　　出荷時期：平成28年11月14日
(2) 対象ロット：6447500007（球面度数：-2.25 D、円柱度数：-0.75 D、円柱軸：10°）
　　　数量　　：3箱（30枚／箱）、145箱（5枚／箱）
　　　出荷時期：平成28年9月16日〜平成28年12月6日
(3) 対象ロット：6447500008（球面度数：-2.75 D、円柱度数：-0.75 D、円柱軸：10°）
　　　数量　　：5箱（30枚／箱）、166箱（5枚／箱）
　　　出荷時期：平成28年9月16日〜平成28年12月6日
(4) 対象ロット：6447500010（球面度数：-6.00 D、円柱度数：-0.75 D、円柱軸：10°）
　　　数量　　：5箱（30枚／箱）、237箱（5枚／箱）
　　　出荷時期：平成28年9月16日〜平成28年12月7日
(5) 対象ロット：6447500011（球面度数：-6.50 D、円柱度数：-0.75 D、円柱軸：10°）
　　　数量　　：2箱（30枚／箱）、148箱（5枚／箱）
　　　出荷時期：平成28年9月16日〜平成28年12月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： クーパービジョン・ジャパン株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00121

  4. 回収理由

    5. 当該ロットの製品で、ブリスターパックのアルミシールに表示されているベースカーブ（BC）及び直径
（DIA）が正しくないとの苦情があり、当該製品の製造所において調査した結果、製造ラインで試作品
から実生産品へ製造を移行する際に、印刷機器を制御するソフトウェアにエラーが生じ、実生産品の
製造前に印字情報をマニュアルで更新しましたが、BC及びDIAのデータが更新されていなかったことが
判明しました。製造所の調査結果から、不具合の発生は当該5ロットに限定されていると判断し、
当該5ロットを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は規格どおりに製造され、製品箱には適切にBC及びDIAが表示されております。
アルミシールのBC及びDIAの表示のみの不具合であり、コンタクトレンズは正常であるため、
重篤な健康被害の発生はないと考えます。また、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 視力補正（近視、遠視、乱視の矯正）、終日装用（1日毎の定期交換）

  8. その他

    9. 回収対象品の出荷先は把握しております。出荷先には、回収する旨を文書により通知し、
適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　柳　雅和
連絡先　： クーパービジョン・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都渋谷区恵比寿二丁目36番13号
電話番号： 03-5449-6547（直通）
FAX番号 ： 03-5449-6512