閉じる 
    平成29年 1月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： シプロフロキサシン注射液
販売名　　： (1)シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ケミファ」
　　　　　　 (2)シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ケミファ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. シプロフロキサシン点滴静注液２００ｍｇ「ケミファ」
対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
ＣＷ０１　　　１０袋　　　２２９箱　　平成２６年１１月６日
ＤＱ０１　　　１０袋　　　２３１箱　　平成２７年１０月２２日
ＥＴ０１　　　１０袋　　　２２７箱　　平成２８年８月９日

シプロフロキサシン点滴静注液３００ｍｇ「ケミファ」
対象ロット　　包装形態　　出荷数量　　出荷時期
ＣＹ０１　　　１０袋　　　４６９箱　　平成２６年１２月２４日
ＣＹ０２　　　１０袋　　　４７１箱　　平成２６年１２月２４日
ＤＰ０１　　　１０袋　　　４５０箱　　平成２７年４月１３日
ＤＰ０２　　　１０袋　　　４５４箱　　平成２７年４月１３日
ＤＰ０３　　　１０袋　　　４５５箱　　平成２７年４月１３日
ＤＰ０４　　　１０袋　　　４４１箱　　平成２７年４月１３日
ＤＱ０１　　　１０袋　　　４５９箱　　平成２７年１０月２２日
ＤＴ０１　　　１０袋　　　４４１箱　　平成２７年１０月２２日
ＤＴ０２　　　１０袋　　　４６２箱　　平成２７年１２月３日
ＤＴ０３　　　１０袋　　　４５７箱　　平成２７年１２月３日
ＤＺ０１　　　１０袋　　　４５５箱　　平成２８年１月２１日
ＤＺ０２　　　１０袋　　　４５２箱　　平成２８年１月２１日
ＥＮ０１　　　１０袋　　　４５１箱　　平成２８年４月７日
ＥＮ０２　　　１０袋　　　４３４箱　　平成２８年４月７日
ＥＱ０１　　　１０袋　　　４５４箱　　平成２８年５月２３日
ＥＱ０２　　　１０袋　　　４５５箱　　平成２８年５月２３日
ＥＳ０１　　　１０袋　　　４５１箱　　平成２８年７月２０日
ＥＳ０２　　　１０袋　　　４５６箱　　平成２８年７月２０日
ＥＴ０１　　　１０袋　　　４５７箱　　平成２８年１０月６日
ＥＴ０２　　　１０袋　　　４５１箱　　平成２８年１０月６日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シオノケミカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区八重洲二丁目１０番１０号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00082

  4. 回収理由

    5. 本製品の原薬シプロフロキサシンについて、原薬製造所において製造販売承認書に記載のない製造所の中間体を
用いて原薬を製造したことが判明いたしました。そのため、本件は製造販売承認書からの逸脱と判断し、該当原
薬を使用して製造されたロットの製品を自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該原薬及び最終製品につきましては、製造販売承認書の規格及び試験方法に従って試験を実施し、承認規格に
適合しておりますので、本件に関しまして、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。なお、こ
れまでに、本件に関連した健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＜適応菌種＞
本剤に感性のブドウ球菌属、腸球菌属、炭疽菌、大腸菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、緑膿菌、レジ
オネラ属

＜適応症＞
敗血症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肺炎、腹膜炎、胆嚢炎、胆管炎、炭疽

  8. その他

    9. 本製品の出荷先については全て把握しておりますので、出荷先へは速やかに文書にて通知し、適切に自主回収い
たします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： シオノケミカル株式会社
　　　　　 品質保証部　品質保証責任者　坂元　嘉臣
連絡先　： 東京都中央区八重洲二丁目１０番１０号
電話番号： 03-5202-0235
FAX番号 ： 03-5202-0236