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    平成29年 1月10日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ソマトロピン（遺伝子組換え）
販売名　　： ノルディトロピン　フレックスプロ注１０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号 ：FC70727
数量 ：11,787箱
出荷時期 ：平成28年12月12日〜21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内2丁目1番1号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00033

  4. 回収理由

    5. 医療機関で個装箱に製造番号及び使用期限のない製品が発見されました。製品本体のラベルには製造番号及び使
用期限が印字されておりますが、個装箱に製造番号及び使用期限の印字がされていないものが複数ある可能性が
ありますので、当該ロットの製品について回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 製品本体のラベルには製造番号及び使用期限が印字されておりますので、重篤な健康被害が発生するおそれはな
いと考えております。なお、現在まで健康被害等の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成29年1月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症、骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身
長、骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長、成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）、骨端線
閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症

  8. その他

    9. 当該製造品の納入先（特約店及び医療機関）は特定できており、回収する旨の文書をもってお知らせした上で、
当該ロットの製品を回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ノボ　ノルディスク　ファーマ株式会社 ノボケア相談室
連絡先　： 東京都千代田区丸の内２‐１‐１
電話番号： ０１２０‐１８０‐３６３