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平成29年 1月10日作成 平成29年 3月28日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置 販売名 ： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名： 大動脈内バルーンポンプ CARDIOSAVE 対象シリアル番号：918個(357台分のバッテリー及び予備バッテリー)(*) 150569935PE 160686103PE 160755015PE 150570035PE 160687003PE 160755115PE 150570335PE 160687303PE 160758915PE 150570535PE 160688303PE 160822724PE 150570635PE 160688803PE 160822924PE 150570735PE 160689603PE 160824324PE 150571235PE 160689703PE 160825024PE 150571335PE 160689803PE 160825824PE 150571435PE 160690503PE 160830324PE 150533721PE 160690603PE 160822124PE 150535521PE 160691403PE 160823124PE 150535821PE 160764015PE 160823224PE 150535921PE 160764515PE 160823324PE 150537521PE 160765615PE 160823424PE 150538021PE 160766315PE 160824224PE 150538121PE 160766615PE 160824824PE 150540321PE 160767215PE 160825624PE 150541021PE 160767715PE 160826124PE 150541321PE 160768515PE 160826624PE 150542529PE 160768615PE 160827524PE 150545729PE 160769315PE 160827924PE 150543429PE 160769515PE 160829224PE 150543929PE 160769615PE 160829824PE 150546529PE 160770215PE 160830024PE 150546729PE 160770915PE 160830424PE 150548829PE 160771115PE 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160911635PE 160894935PE 160905935PE 160911835PE 160895435PE 160906035PE 160911935PE(*) 出荷数量：918個(357台分のバッテリー及び予備バッテリー)(*) 出荷時期：平成25年6月7日から平成28年11月13日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲディンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
改修理由
海外製造元データスコープ社は、CARDIOSAVEに使用されている専用のリチウムイオンバッテリーに関して、報告 された顧客苦情から懸念される問題が生じる可能性を確認しました。専用のリチウムイオンバッテリーを誤って 落下させた場合、損傷により発煙や発火に至るおそれがあります。添付文書の使用上の注意欄においても、専用 のリチウムイオンバッテリーを誤って落下させた場合、火災、爆発、あるいはひどいやけど等に至るおそれのリ スクがあることを記載しています。以上のような経緯から、海外製造元データスコープ社はリチウムイオンバッ テリーに落下注意シールの貼付及び、リチウムイオンバッテリー搬送及び保管用の専用バッテリーケース(再使 用可能)ならびにバッテリーの取外しと保管の手順（説明書及びUSBフラッシュメモリ）を提供し、リチウムイオ ンバッテリー落下について注意喚起する自主改修に着手することを決定いたしました。これを受けて弊社におい ても、日本国内に流通している対象機器に対して、同自主改修に着手することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
機器専用のリチウムイオンバッテリーを落下させてしまった場合、損傷により発煙や発火するおそれがありま す。しかしながら、リチウムイオンバッテリーに細心の注意を払い取扱いを行うことで不具合は未然に防止する ことが可能であること、本製品は常に医療従事者の監視のもとに使用されることから、直ちに必要な対応を取る ことが可能です。したがって本不具合が重篤な健康被害につながる可能性はないと考えます。尚、これまでに国 内外において本事象による健康被害の発生の報告はありません。
改修開始年月日
平成29年1月10日
効能・効果又は用途等
本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンポンプ用の機器です。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 黒澤 美津子 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証・薬事本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857