平成29年 1月10日作成
平成29年 1月17日訂正(*)

一般的名称：
販売名　　： (1)クリアクター静注用４０万
　　　　　　 (2)クリアクター静注用８０万
　　　　　　 (3)クリアクター静注用１６０万

（１）クリアクター静注用４０万
　　　対象ロット：4ZA02M
　　　出荷数量：1,654本
　　　出荷時期：2015年2月19日(*)

（２）クリアクター静注用８０万
　　　対象ロット：5YA08M
　　　出荷数量：1,685本
　　　出荷時期：2015年11月26日(*)

（３）クリアクター静注用１６０万
　　　対象ロット：4ZA03M
　　　出荷数量：1,729本
　　　出荷時期：2015年2月19日(*)

製造販売業者の名称　： エーザイ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区小石川四丁目６‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00038

原薬モンテプラーゼの規格試験において1ロットが誤って規格適合と判定され、製剤製造所で製品化され市場出
荷された事実が判明しました。具体的には、原薬規格の「糖組成」のうちのN-アセチルグルコサミンの値が規格
値2.3〜3.2%であるのに対し、3.3%となり不適であることが分かりました。そのため、当該原薬ロットから製造
された製剤を自主回収することと致しました。

原薬モンテプラーゼは、蛋白質と糖鎖より構成され糖鎖は全体の10%程度です。糖鎖は体内動態（分布や半減期）
等に影響を与えるといわれていますが、今回規格を逸脱した糖組成の1つN-アセチルグルコサミン値は3.3%と
規格値（2.3%〜3.2%）をわずかに超えたレベルであり、製品出荷時の規格にはすべて適合していることから、有
効性、安全性に影響を与える懸念は無く、重篤な健康被害が発生する恐れが無いものと判断しています。なお、
当該原薬ロットを用いた製品が出荷された2015年2月及び11月前後での副作用の発生傾向の変化は認められてお
らず、2015年1月以降の投与患者において、未知の副作用も報告されておりません。

平成29年1月10日

急性心筋梗塞における冠動脈血栓の溶解（発症後６時間以内）
不安定な血行動態を伴う急性肺塞栓症における肺動脈血栓の溶解

回収対象製品を納入した卸、医療機関は弊社が全て把握しております。対象となる卸、医療機関に対して文書を
もって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

担当者　： エーザイ株式会社 hhcホットライン クリアクター専用ダイアル
連絡先　： 東京都文京区小石川四丁目6-10
電話番号： 0120-550-578
受付時間： 平日 9:00〜18:00、土・日・祝日9:00〜17:00