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    平成28年12月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 一時的使用ペーシング機能付除細動器
販売名　　： ライフパック 15

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収（改修）品の製造番号：　43825370、44525416
出荷年月日　　　　　　　：　平成28年1月6日（43825370)、平成28年5月17日(44525416)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： フィジオコントロールジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区麹町五丁目3番地３麹町KSスクエア
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10162

  4. 回収理由

    5. 製品に使用されている一部ロットのリレー内部に製造工程で残留物が残り、除細動が出来なくなる可能性がある
ため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合は、取扱説明書記載のユーザーが毎日実行するユーザーテストにより、事前に発見することができる
ため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。

また、日本国内における対象製品は2台となっており、１台は弊社サービス代品で既に隔離を実施し、もう１台
についても、既に回収済みであり健康被害はございません。

現在までに日本国内において本件に起因する事象及び健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は二相性放電波形の体外式除細動器であり、心室細動、心室頻拍、心房細動等の体外式除細動器が適応とな
る症例に対して使用されます。

  8. その他

    9. 出荷先を特定済みです。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　木村　浩二
連絡先　： 東京都千代田区麹町五丁目3番地3　麹町KSスクエア
電話番号： 03-6367-0896