平成28年 12月28日作成

一般的名称　　：脳神経外科手術用ナビゲーションユニット
販売名　　　　　　：ステルスステーション ナビゲーションシステム　付属品（２）

モデル番号　　　　：9735318
対象ロット　　　　：150626B
対象回収数量　　：16本
出荷時期　　　　：平成28年07月08日〜平成28年10月12日

製造販売業者の名称　　：日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地　　：東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　：13B1X00261
輸入先製造業者　　：Medtronic Navigation, Inc.

当該ポインタプローベがナビゲーションシステム上で別の型番のプローベ（トレーサープローベ）として認識さ
れるとの不具合報告を受け、製造元にて調査した結果、製造過程でトレーサープローベとしてプログラミングし
たロットがあることが判明したため対象製品を自主回収することと致しました。

当該品の使用に当たっては、ナビゲーションシステムに接続、認識させることで画面上に製品名が表示され使用
するプローベが適切であるか確認できます。
使用の意図と異なるプローベがナビゲーションシステムに接続された場合、画面上に赤色で異なるプローベが接
続されことを示すメッセージが表示されますので未然に不具合品の使用を回避できます。
予備の製品を使用する等の措置を講ずるため、手技延長・中断等が発生する可能性は考えられますが
死亡のような重篤な健康被害が発生することはございません。
なお、現時点において国内外で本事象による健康被害は報告されておりません。

平成28年12月27日　回収の開始

本装置は、手術器具の位置情報を表示することで外科手術を支援する装置である。
本装置が適用可能な外科手術領域は、脳神経外科領域、耳鼻咽喉科領域、整形外科領域である。
トラッキングシステム(位置計測方式)は光学式と磁場式がある。

対象製品の使用施設はすべて把握できており、施設より速やかに回収を実施してまいります。

担当者　： 品質統括本部　信頼性保証部
　　　　　 サージカルテクノロジー事業部担当
　　　　　 宮城　悦子
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 　　大阪市福島区福島7-20-1
電話番号　　： 06-4795-1937
FAX番号　　： 06-4795-1938