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平成28年12月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ：インテグリス アルーラ フラットディテクター
対象ロット、数量及び出荷時期
製品コード：722026 製造番号 ：70，83，106，135，160，186，198，211，260，268，469，486，495，568 製品コード：722027 製造番号 ：18，19，20，21，23，24，28，31，33，34，45，51，52，59，62，65，66，67，68，69，73， 75，87，88，90，91，96，118，119，121，122，125，128，131，136，137，138，141，143， 147，150，155，158，163，166，168，171 製品コード：722028 製造番号 ：74，103，245，246，276，285，334，354，366，379，403，427，517，532，599，605，622， 633，648，649，653，657，673，693，734，752，898 製品コード：722029 製造番号 ：23，25，35，37，38，40，44，48，53，58，61，66，75 製品コード：722035 製造番号 ：12，13，15，16，17，23，29，31，45，48，49，64，81，82，95，102，105，106，116 製品コード：722038 製造番号 ：28，29，36，47，54，58 製品コード：722058 製造番号 ：10，20，21，26，29，31，33，34，36，37，41，43，45，53，63，64，70，73，75，76，79， 86，87，90，98，102，112，113，116，117，130 対象数量 ：157台 出荷時期 ：平成26年3月から平成28年10月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00221 輸入先製造業者名 ： Philips Medical Systems Nederland B.V. （オランダ王国）
改修理由
海外製造元の傾向分析により、本製品のソフトウェアリリース8.2の装置で使用されている特定の低電圧DC電源 の故障率が上がっていることがわかりました。 海外製造元より、この対策として、この故障率の上がっている特定の低電圧DC電源を交換するとの連絡を受け ましたので、国内において、自主改修として同作業を行うことといたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該低電圧DC電源の故障により、イメージング機能や機械的動作が、予期せず機能・動作しなくなる可能性が あります。 しかしながら、本装置を使用中は、医師、看護師及び技師により常に装置および患者は監視されており、異常 が発生した場合においても、直ちに適切な処置を取ることが出来ますので重篤な健康被害が発生する可能性は ないと考えております。 なお、現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年12月27日
効能・効果又は用途等
透視撮影及び循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はその いずれかを利用して人体画像情報を診療のために提供すること。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 ： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号： 0120-556-494 FAX番号 ： 03-3740-5206