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    平成28年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 骨手術用器械
販売名　　： ＰＦＮＡ手術用器械セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：03-010-410
製品名：インサーター
対象ロット：全ロット
対象数量：154個
出荷時期：平成23年6月21日〜平成28年11月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes GmbH

  4. 回収理由

    5. 本品は、大腿骨の骨接合手術等の骨手術において、インプラントを挿入するためにハンマーにて軽く叩きながら
使用する手術器械です。この度、本品を使用してインプラントを挿入した際、本品のハンドル部分が外れる事例
の報告を国内外で受理しました。海外製造元の調査の結果、本品のハンドル部分の溶接が、ハンマリングによる
負荷に耐えられる設計でなかったため、使用中に溶接が剥がれ、ハンドル部分が本体から外れてしまう可能性が
判明しました。患者様への安全性を重視し、対象製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中に本事象が発生した場合、当該製品の代替品を準備する必要が生じ、手術時間延長を要する可能性が考えら
れます。しかしながら、予め他の手術器械も準備しているため、若干の延長時間にて医師が適切に処置できるこ
とから、重篤な健康被害は発生しないと考えています。現在までのところ、国内で本件に係る重篤な健康被害の
発生報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月26日　 (情報提供の開始等）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、骨接合手術等の骨手術に用いる手動式の手術器械であります。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869