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    平成28年12月27日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ヒト免疫不全症ウイルス抗体キット
販売名　　： ダイナスクリーン・HIV-1/2

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ダイナスクリーン・HIV-1/2　20テスト

対象ロット　 数量　　出荷時期
73131K100B　　219　　 平成28年7月29日〜平成28年10月20日


ダイナスクリーン・HIV-1/2　100テスト

対象ロット　 数量　　出荷時期
73131K100C　　310　　平成28年7月29日〜平成28年10月20日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アリーア　メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台３５７
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 12E1X80002

  4. 回収理由

    5. 社内での検討において、回収対象ロットの製品を使用して測定した場合、偽陽性の発生率が高いことが判明しま
した。これにより、自主回収を行うことを決定しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 偽陽性の発生により、非HIV感染者において陽性と判定される可能性がありますが、臨床診断は、他の検査結果
や臨床症状を考慮して総合的に判断されるため、回収対象ロットの製品の使用による重篤な健康被害のおそれは
まず考えられません。
なお、現在までに健康被害が発生したとの報告は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血漿、血清又は全血中の抗HIV-1抗体及び抗HIV-2抗体の検出

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先はすべて特定できておりますので、情報提供するとともに適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 朝比奈　亜紀
連絡先　： アリーア　メディカル株式会社　千葉工場
　　　　　 品質システム部
電話番号： 047-311-5755
FAX番号 ： 047-311-5751