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平成28年12月26日作成 平成29年 1月16日訂正(*) 平成29年3月1日訂正（**)
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1),(4),(6)直腸向け超音波診断用プローブ (2)手持型体外式超音波診断用プローブ (3)(8)削除(*) (5),(7),非血管系手術向け超音波診断用プローブ 販売名 ： (1)BK 直腸用トランスデューサー (2)手持型体外式トランスデューサー (3)削除(*) (4)直腸用トランスデューサー8848型 (5)BK非血管系手術向けトランスデューサー (6)トランスデューサー8838型 (7)手術用トランスデューサー8816型 (8)削除(*)
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)BK 直腸用トランスデューサー（及びアタッチメント）(**) 対象製品番号：3892115、3892267、15264 数量：3892115が1個、3892267が1個、15264が6個 出荷時期：平成28年9月23日〜平成28年10月25日 (2)手持型体外式トランスデューサー（及びアタッチメント）(**) 対象製品番号：3037160、16332、16363 数量：3037160が1個、16332が1個、16363が1個 出荷時期：平成28年9月23日〜平成28年10月25日 (3)削除(*) (4)直腸用トランスデューサー8848型(**) 対象製品番号：3901613 数量：1個 出荷時期：平成28年9月23日 (5)BK非血管系手術向けトランスデューサー 対象製品番号：3981241 数量：1個 出荷時期：平成28年10月13日 (6)トランスデューサー8838型 対象製品番号：3037139 数量：1個 出荷時期：平成28年10月13日 (7)手術用トランスデューサー8816型 対象製品番号：3971378 数量：1個 出荷時期：平成28年10月25日 (8)削除(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社ICST 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１ S-4タワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X10017 外国製造業者 ：Analogic Corporation（アメリカ）
回収理由
当該製品に係る医療機器等外国製造業者認定（登録）更新手続きを失念し、有効期限が平成28年8月6日付けで失 効していたことが同年11月10日に判明致しました。判明日には製造販売を中止し、11月30日付けで登録申請書を 提出しましたが、平成28年8月7日から11月10日までに当該外国製造業者において製造販売された製品は製造業登 録が失効した状態で製造されたものであり認証不適合品となるため、当該製品を自主回収することと致しまし た。
危惧される具体的な健康被害
当該製品に係る医療機器等外国製造業者の認定（登録）がなかった状態ではありましたが所在地変更や当該製品 に係る製品品質管理に変更はなく、対象期間における製品自体の品質、有効性、安全性に影響を及ぼすものでは ありません。本件に起因する患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断致します。なお、現 在までに当該製品に係る健康被害発生の報告はございません。
回収開始年月日
平成28年11月11日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等(**)
(1)BK 直腸用トランスデューサー (2)手持型体外式トランスデューサー (4)直腸用トランスデューサー8848型 (5)BK非血管系手術向けトランスデューサー (7)手術用トランスデューサー8816型 超音波を用いて体内の形状、性能又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用するプ ローブであること。 (6)トランスデューサー8838型 超音波を用いて体内の形状、性能又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供する装置に使用するプ ローブである。 (3)(8)削除(*)
その他
当該製品の出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 大竹 雄介 連絡先 ： 株式会社ICST 埼玉県さいたま市中央区上落合５丁目１７‐１ S-４タワー 電話番号： 048-857-8026 FAX番号 ： 048-857-8041