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    平成28年12月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　メトホルミン塩酸塩錠
販売名： メトホルミン塩酸塩錠500mgＭＴ「ニプロ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　メトホルミン塩酸塩錠500mgＭＴ「ニプロ」
　　 包装形態　：100錠（PTP）
　　　　　　　 　500錠（PTP）


　 　対象ロット：100錠（PTP）：14R042
　　　　　　　 　500錠（PTP）：14R041



　　 数量：100錠14R042（PTP）：2944箱
　　　　 　500錠14R041（PTP）：1483箱



　　 出荷時期　：100錠（PTP）平成27年6月11日〜平成27年6月16日
　　　　　　　　 500錠（PTP）平成27年6月15日〜平成27年7月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロ株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区本庄西3‐9‐3
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A1X00037

  4. 回収理由

    5. 当該製品の長期安定性試験（24箇月時点）において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得
られましたので、当該ロットを自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、含量は規格内であり、本剤の使用に
よる重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。また、これまでに本件に関連した重篤な健康被害
等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月26日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 2型糖尿病
ただし、下記のいずれかの治療で十分な効果が得られない場合に限る。
(1)食事療法・運動療法のみ
(2)食事療法・運動療法に加えてスルホニルウレア剤を使用

  8. その他

    9. 当該ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 地蔵　利満（チクラ　トシミツ）
　　　　　 中井　進之（ナカイ　シンジ）
連絡先　： ニプロ株式会社　信頼性保証部　医薬品質保証課
　　　　　 大阪府大阪市北区本庄西３‐９‐３
電話番号： 06-6375-6747
FAX番号 ： 06-6375-0180