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    平成28年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 超音波プローブ穿刺針用キット
販売名　　： シブコAccuSITEニードルガイド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製品番号　　：698-005
　 対象ロット　　：M942210
　 数量　　　　：1箱
　 出荷時期　　：2016/05/12

(2)製品番号　　：698-005
　 対象ロット　　：M084630
　 数量　　　　：5箱
　 出荷時期　　：2016/11/29

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： センチュリーメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-2
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00089
製造業者名　　：CIVCO Medical Instruments Co, Inc.
輸入先国名　　：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 当該製品の法廷表示ラベルの記載内容に関して、認証番号が「221AFBZX00131000」と記載すべきところを「2120
0BZY00226000」、販売名が「シブコAccuSITEニードルガイド」と記載すべきところを「シブコプローブカバー／
バイオプシーニードルガイドセット」と誤記載していたことが判明した為、自主回収を行うことに致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該自主回収は法定表示の不備等によるものであり、当該製品の品質、有効性、安全性に影響はないため、重篤
な健康被害が発生する恐れはないものと考えます。
なお、現在までに当該事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品のニードルガイドは、超音波画像診断装置等で監視しながら穿刺を行う際に、穿刺針の刺入方向をガイドす
るために使用する。またプローブカバーは超音波プローブに装着することで、プローブを体液等から保護するた
めに使用する。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しているため、速やかに回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： センチュリーメディカル株式会社　品質保証グループ　品質保証チーム　佐藤 友亮
連絡先　： 東京都港区大崎1-11-2
電話番号： 03-3491-0551
FAX番号 ： 03-3491-0577