平成28年12月26日作成
平成29年 1月11日訂正(*)

一般的名称： 骨手術用器械　(整形外科用バー)
販売名　　： (1)Matrix Mandibleシステム手術器械
　　　　　　 (2)（旧販売名：Matrix Mandible手術器械セット）

製品番号：03-503-080
製品名：ベンディングインサート　Matrix　Mandible用
対象ロット：全ロット
対象数量：794個(*)
出荷時期：平成21年11月10日〜平成28年12月11日

製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
輸入先国名称：スイス連邦
海外製造業者：Synthes GmbH

当該製品は、骨接合手術等の骨手術に使用する単回使用の手術器械です。
国内において、当該製品については単回使用医療機器として輸入及び販売を行うべきところ、
複数回使用可能医療機器として情報提供がなされ運用されていることが判明しました。
患者様への安全性を重視し、当該製品を自主的に回収することと致しました。

医師が当該製品を複数回使用した場合、変形や破損等の不具合により使用できず術時間が延長するおそれが考え
られます。
しかしながら、当該製品を貸出として出荷する際には、全品外観目視検品を行っており、
又使用前に病院施設においても外観確認が行われることから、重篤な健康被害は発生しないと判断しておりま
す。
なお、国内外において重篤な健康被害の発生報告は受けておりません。

平成28年12月21日

当該製品は、骨接合手術等の骨手術に用います。

当該製品の出荷先は全て特定されており、そのため文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に
回収を実施致します。

担当者　： コミュニケーション＆パブリックアフェアーズ部　居内
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869