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    平成28年12月26日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： GASTAT-navi　センサーカード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品目番号　：0117091
ロット番号：100516
出荷数量　：1,120枚（10枚入112箱）
出荷時期　：平成28年10月24日〜平成28年10月27日
出荷施設数：53施設

品目番号　：0117092
ロット番号：111016
出荷数量　：370枚（10枚入り37箱）
出荷時期　：平成28年11月25日〜平成28年12月1日
出荷施設数：22施設

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社テクノメディカ
製造販売業者の所在地： 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目５番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X00034
製造業者　　　　　　： 株式会社テクノメディカ　第２研究所
　　　　　　　　　　　 神奈川県横浜市都筑区仲町台５丁目４番９号
　　　　　　　　　　　 登録番号14BZ005014

  4. 回収理由

    5. 当該製品は汎用血液ガス分析装置”GASTAT-navi”専用の単回使用品です。日本国内の医療機関より、センサー
カードを装置本体に挿入した段階でQRコードエラーが発生するとの報告があり、調査の結果、一部の装置で読み
取りのできない誤ったQRコードが貼り付けられていることが判明したため、自主回収の措置を取ることといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は医療機関において医師や看護師、臨床検査技師等の医療従事者の管理の下で使用されます。
臨床検査時にセンサーカードを装置本体に挿入した段階で、QRコードエラーを表示するために、採血が行われる
ことはありません。センサーカードを装置本体に挿入する前に既に採血している場合には、再度採血を行わなけ
ればなりませんが、QRコードエラーにより測定することはできませんので、重篤な健康被害を生じる可能性は低
いと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 全血中の2つ以上のガス又は電解質を、複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置。

  8. その他

    9.

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　山崎浩樹
連絡先　： 株式会社テクノメディカ
電話番号： 045-948-1961
FAX番号 ： 045-948-1962