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    平成28年12月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： インフルエンザウイルスキット
販売名　　： ゴールドサインFLU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：FL1503
数量：949キット
出荷時期：平成27年9月3日から平成27年10月8日

対象ロット：FL1504
数量：55キット
出荷時期：平成27年10月29日から平成27年11月5日

対象ロット：FL1506
数量：5770キット
出荷時期：平成27年11月26日から平成27年12月16日

対象ロット：FL1507
数量：765キット
出荷時期：平成27年12月16日から平成27年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社特殊免疫研究所
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽一丁目1番10号
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80081

  4. 回収理由

    5. 顧客より判定部A,B,Cともにラインが出現するという報告を受け、当該ロットを調査したところ、本事象の発生
頻度が高いことが確認されました。使用期限が残っている他ロットについても調査を行った結果、対象ロットに
ついては製造時の弊社試験検査において問題はなかったものの、今般になって同様に発生頻度が高いことが判明
しましたので、自主回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品は体外診断用医薬品であり、人体に直接使用されることはありません。
診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて総合的に判断されることから、重篤な健康被害のおそれは
まず考えられません。
なお、現在までに健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成28年12月15日　（情報提供の開始：平成28年12月19日、対象ロット回収開始日：平成29年1月5日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 鼻腔拭い液中のA型又はB型インフルエンザウイルス抗原の検出

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定していますので、文書により情報を提供し、対象ロットを回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 須天　由貴子
連絡先　： 株式会社特殊免疫研究所　学術部
電話番号： 03-3814-4081
FAX番号 ： 03-3814-5957