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平成28年12月22日作成
一般的名称及び販売名
(1)一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置 販売名 ： 診断用X線装置 ＲＡＤｓｐｅｅｄ Ｐｒｏ (2)一般的名称： 据置型デジタル式汎用X線診断装置 販売名 ： 診断用X線装置 ＤＲ‐ＸＤ １０１ (3)一般的名称： 据置型診断用X線発生装置 販売名 ： 診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０ (3)一般的名称： 据置型診断用X線発生装置 販売名 ： 診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｌ‐４０
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)販売名 ： 診断用X線装置 ＲＡＤｓｐｅｅｄ Ｐｒｏ 製造番号： 41E1D5E5B001,41E1D5E5B002,41E1D5E5C001,41E1D5E5C002,41E1D535C001 41E1D5E5C003,41E1D5E5C004,41E1D5462001,41E1D5361002,41E1D5361001 41E1D5362001,41E1D5363001,41E1D5463001,41E1D5E63001,41E1D5365001 41E1D5366001 出荷台数：16台 出荷期間：平成27年11月〜平成28年6月 (2)販売名 ： 診断用X線装置 ＤＲ‐ＸＤ １０１ 製造番号：3M0F48862004 出荷台数：1台 出荷期間：平成28年9月 (3)販売名 ： 診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０ 製造番号：3M5246B62006,3M5246B68009 出荷台数：2台 出荷期間：平成28年2月〜平成28年8月 (4)販売名 ： 診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｌ‐４０ 製造番号：3M5253362012,3M5253362015,3M5253362016 出荷台数：3台 出荷期間：平成28年2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ：株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 薬事の業態 ：第1種医療機器製造販売業 許可番号 ：26B1X00003 (1)診断用X線装置 ＲＡＤｓｐｅｅｄ Ｐｒｏ (2)診断用X線装置 ＤＲ‐ＸＤ １０１ 製造所の名称 ：株式会社島津製作所 三条工場 製造所の所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業登録番号 ：26BZ000042 製造所の名称 ：島根島津株式会社 製造所の所在地 ：島根県出雲市斐川町直江2698番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業登録番号 ：32BZ005001 製造所の名称 ：島津ロジスティクスサービス株式会社斐川出張所 製造所の所在地 ：島根県出雲市斐川町直江2698番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業登録番号 ：32BZ200007 (3)診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０ (4)診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｌ‐４０ 製造所の名称 ：株式会社島津製作所 三条工場 製造所の所在地 ：京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業登録番号 ：26BZ000042 製造所の名称 ：島根島津株式会社 製造所の所在地 ：島根県出雲市斐川町直江2698番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業登録番号 ：32BZ005001
改修理由
JIS規格の変更に伴い、平成27年10月以降に出荷される装置は変更後の基準に適合する必要がありますが、 X線管球を駆動するユニットであるスタータ（SA-60）について、変更後の規格に適合しない品があることが 判明しました。該当装置について、JIS規格に適合したユニットとの交換を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該装置については、変更後の基準には適合しておりませんが、変更前の規格には適合しており、重篤な 健康被害の発生する可能性はありません。 なお現在まで対象の装置による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成28年12月22日
効能・効果又は用途等
(1)診断用X線装置 ＲＡＤｓｐｅｅｄ Ｐｒｏ (2)診断用X線装置 ＤＲ‐ＸＤ １０１ 透視・撮影を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を 診療のために提供すること。 (3)診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｂ‐４０ (4)診断用X線高電圧装置 ＵＤ１５０Ｌ‐４０ X線管装置に対してX線出力に必要な電力を供給し、かつ、それを制御すること（治療に使用することを除 く。）。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 片岡 幸一 連絡先 ： 株式会社島津製作所 医用機器事業部 電話番号： 075-823-1306 FAX番号 ： 075-823-1377