平成28年12月22日作成

一般的名称： 植込み型病変識別マーカ
販売名　　： マイクロマーク

製品番号：C1535 ロット番号：F11615110D1 数量：230本
製品番号：C1535 ロット番号：F11617404D1 数量：20本
製品番号：C1535 ロット番号：F11606105D1 数量：260本
出荷時期：2016年7月28日〜2016年10月24日

製造販売業者の名称　： デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田駿河台4丁目2番5号トライエッジ御茶ノ水
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10139

日本承認品とは異なる原材料を使用した部品部があり、海外で製造販売されている製品が誤って日本に輸入・販
売した。

当該事象は、海外承認製品（製品コード：C1535）が誤って、日本に輸入・出荷されたものです。
日本で薬事承認を受けている製品との違いは、フレキシブルイントロデューサー（アプリケータ）部分の原材料
のみであり、寸法及び形状は、体内に留置される組織マーカーも含み、同一です。
本邦承認品はポリアミド製であり、一方、海外承認品はポリプロピレン製です。
当該部分は体内に挿入される時、体液との一時的接触がありますが、海外承認製の生物学的安全性は確認され、
加えて、重篤な健康被害の報告はありません。
従って、本不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはないものと考えられます。
なお、現在のところ本件に起因する健康被害は報告されておりません。

平成28年12月21日

非吸収性縫合用クリップ又はクレンメ（組織マーカー）。

対象製品の出荷先は全て特定されているため、文書にて通知した上、代理店及び医療機関へ訪問し、適切に回収
を実施致します。

担当者　： 白川剛資
連絡先　： デヴィコア・メディカル・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都千代田区神田駿河台4丁目2番5号トライエッジ御茶ノ水６階
電話番号： 03-3255-2135
FAX番号 ： 03-3255-2132